Die letzten beiden Blogbeiträge beschäftigten sich mit den groben Rahmenbedingungen für medizinische Software im europäischen Wirtschaftsraum. In ähnlicher Art und Weise sollen nun die regulatorischen Gegebenheiten im amerikanischen Raum vorgestellt werden - in einem ersten Schritt wollen wir uns ganz allgemein mit Medizinprodukten befassen.

Rechtlich gesehen bildet in Amerika die Verfassung (Constitution) die oberste Ebene. Deren Inhalte regeln unter anderem die Aufteilung in drei Gewalten - der gesetzgebenden (Legislative), der ausführenden (Exekutive) und der rechtssprechenden (Judikative). Dem exekutiven Zweig zugehörig ist das Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services).

Da aber spezielle Bereiche zu komplex sind, um direkt von der Bundesregierung der Vereinigten Staaten bzw. den einzelnen Ministerien gelenkt zu werden, wurden über das Verwaltungsrecht spezialisierte Behörden eingerichtet. Eine solche Bundesbehörde stellt nun die Food and Drug Administration (FDA) dar. Die Aufgabe der FDA besteht ganz wesentlich darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von

• Arzneimitteln (sowohl human- als auch veterinärmedizinische),
• biologischen Produkten,
• Lebensmitteln,
• strahlenemittierenden Geräten,
• Kosmetika,
• tabakhältigen Produkten und
• Medizinprodukten

zu regeln und zu kontrollieren. Die FDA kontrolliert somit etwa ein Drittel aller Importe sowie circa 25 % aller Konsumgüter in Amerika.

Die FDA wird für diese Mission über den vom Kongress verabschiedeten Food Drug and Cosmetics Act bevollmächtigt und definiert dessen Umsetzung für sich detailliert im Title 21 der United States Code of Federal Regulations (21CFR). Wir nähern uns - genau dieses Dokument sollte für Sie als Hersteller von Medizinprodukten von Interesse sein, wobei der Fokus auf den Teilen 800 bis 1299 gelegt werden sollte. Part 820 beschäftigt sich beispielsweise mit Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Innerhalb dieses Abschnitts ist unter anderem geregelt, wie Medizinprodukte, und damit auch medizinische Software, geplant, entwickelt und geprüft werden (Part 820.30) oder die Produktion durchgeführt werden muss (Part 820.70).

Bereits in Europa standen wir vor der Herausforderung, dass diese recht allgemein formulierten Anforderungen zwar schlüssig, aber zu wenig konkret gehalten sind. Während es in Europa das Konzept der harmonisierten Normen gibt, existieren in Amerika eine Reihe von Guidance Documents. Vergleichbar mit den harmonisierten Normen, sind diese Dokumente ebenfalls nicht rechtlich bindend. Aber, keine Angst, zusätzlich definiert die FDA für sich eine Reihe von recognized standards, welche erfreulicherweise auch die uns bekannten IEC 62304 für medizinische Software oder die ISO 14971 für das Risikomanagement umfassen.

Wie aber nun können Sie als Hersteller von Medizinprodukten die Einhaltung der Anforderungen darlegen und die Zulassung durchführen? Wie in Europa liegt diesem Prozess ein risikobasierter Ansatz zugrunde: Medizinprodukte mit niedrigem Risikopotential können über eine Pre-Market Notification (Part 510k) zugelassen werden. Mit deutlich mehr Aufwand ist der Prozess des Pre-Market Approvals verbunden, der für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse III gefordert ist. Diese beiden Varianten der Marktzulassungen werden in einem der nächsten Blogartikel näher erläutert.

Nach dem Lesen dieses Blogartikels sollten Sie nun wissen, was die FDA darstellt, welche Hauptaufgaben diese Bundesbehörde hat und vor allem wo Sie sich über Anforderungen an Medizinprodukte informieren müssen. Zusätzlich werden Sie im Zuge des Zulassungsprozesses mit einer Reihe von speziellen Guidance Documents beziehungsweise mit uns bekannten Standards in Kontakt kommen.