Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software

Während sich der letzte Artikel mit den Möglichkeiten der Konformitätsbewertung für allgemeine Medizinprodukte befasste, wollen wir im aktuellen Artikel die Rahmenbedingungen im Kontext der Entwicklung von medizinischer Stand-Alone-Software zusammenfassen.

Falls Sie unsere Blogserie von Beginn an verfolgen, sollten Sie zum aktuellen Zeitpunkt Ihre medizinische Software bereits eindeutig als Medizinprodukt qualifiziert und entsprechend des Risikopotentials klassifiziert haben. Genau diese Risikoklasse (I, Im, Is, IIa, IIb, III) hat maßgeblichen Einfluss auf die Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung, wobei es hierfür aufgrund der speziellen Eigenschaften von Software zusätzliche Einschränkungen gibt.

Bevor wir nun auf die einzelnen Risikoklassen medizinischer Software eingehen, noch eine wichtige Anmerkung:

Die Komplexität von Software führt zu der Situation, dass das bloße Testen der fertig entwickelten Software nicht ausreicht, um das nötige Vertrauen und die Erfüllung der zutreffenden grundlegenden Anforderungen zu belegen. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, den Entwicklungsprozess nachvollziehbar und strukturiert zu gestalten, unabhängig vom gewählten Konformitätsbewertungsverfahren. Konkret müssen hier u.a. die Nachvollziehbarkeit der Anforderungen (Lastenheft, Pflichtenheft), der Software-Architektur, des Source-Codes und den Verifikations - bzw. Validierungstätigkeiten dokumentiert sein.

Vollständiges QM-System - RL 93/42 EWG, Anhang II

Ein vollständiges QM System ist vor allem für jene Firmen interessant, deren Fokus der Medizintechnikmarkt ist und welche verschiedene Medizinprodukte entwickeln, produzieren und/oder vertreiben. Hierbei sei besonders auf den harmonisierten Standard ISO 13485 verwiesen. Zustäzlich definiert die EN 62304 fünf Prozesse, welche in das QM System eingebettet werden müssen.

EG Prüfung - RL93/42 EWG, Anhang III

Dieses Modul beschreibt jenes Verfahren, welches die Prüfung eines repräsentativen Exemplars vorsieht, um die Konformität mit der Richtlinie zu bestätigen. In Bezug auf Software wird hierbei aber der deutliche Fokus auf die Technische Dokumentation inklusive Spezifikation, Softwareentwicklungsplan, Software-Architektur, Testmethoden und Testergebnisse gelegt. Eine mögliche Struktur der technischen Dokumentation ist hier zu finden.

EG Prüfung - RL93/42 EWG, Anhang IV

Hierbei wird eine Stichprobe bzw. jedes Einzelgerät herangezogen um die Konformität mit der erstellten technischen Dokumentation zu überprüfen. Diese Vorgehensweise ist für medizinische Stand-Alone-Software nicht anwendbar, da das Endprodukt (die entwickelte Software) nicht ausreichend durch die benannte Stelle geprüft werden kann.

EG Prüfung - RL93/42 EWG, Anhang V

Hierbei wird das Qualitätsmanagement für den Produktionsprozess der Software überprüft und darauf auf die Qualität der fertigen Produkte geschlossen. Konkret müssen hier Verantwortlichkeiten definiert und Abläufe festgelegt werden (z.B.: für das Überspielen der Software auf USB Sticks oder die Konfiguration der Software in Hinblick auf individuelle Kundenbedürfnisse).

EG Prüfung - RL93/42 EWG, Anhang VI

Dieses Modul regelt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement, welches die Endkontrolle der Produkte festlegt. In Hinblick auf medizinische Software ist dieses Modul allerdings ebenso wie Anhang IV nicht anwendbar, da die Endkontrolle bzw. der Prozess der Endkontrolle nicht ausreicht, um das nötige Vertrauen in das Softwareprodukt sicherzustellen.

EG-Konformitätserklärung - RL93/42 EWG, Anhang VII

Medizinische Software niedriger Risikoklasse kann durch die Ausstellung der herstellerseitigen Konformitätserklärung zugelassen werden. Die in diesem Zusammenhang für Software relevanten harmonisierten Standards sind u.a.

  • die EN 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozesse)
  • die EN 14971 (Risikomanagement)
  • die IEC 60601-1 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme)
  • die IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)

Eine Vorlage für die Konformitätserklärung finden Sie hier.

Kombinationsmöglichkeiten für medizinische Software

Risikoklasse der medizinischen SoftwareAnhang der RL 93/42 EWG
I Anhang VII
IIa Anhang II oder Anhang III + Anhang V
IIb Anhang II oder Anhang III + Anhang V
III Anhang II oder Anhang III + Anhang V

Nach dem Lesen dieses Artikels sollten Sie nun überblicksmäßig die Möglichkeiten der Konformitätsbewertung medizinischer Software kennen. Nähere Informationen finden Sie in diesem Dokument des Team NBs.

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