MDR Teil 1 - Überblick über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Es ist unbestritten, dass die kommenden europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) bzw. In-Vitro-Diagnostika (IVDR) viele Änderungen mit sich bringen, welche die Akteure der Medizinprodukteindustrie vor große Herausforderungen stellen werden.
Pünktlich zur Veröffentlichung dieser europäischen Verordnungen möchten wir deshalb in regelmäßigen Abständen wesentliche Auszüge daraus vorstellen und die Änderungen im Vergleich zu den Vorgängerrichtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG diskutieren.
Die erste Blog-Reihe in diesem Kontext beschäftigt sich nun mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) der MDR. Dieser Anhang leitet sich natürlich ab von den uns bekannten Grundlegenden Anforderungen der RL 93/42/EWG bzw. der RL 90/385/EWG (Anhang I). Kurz zur Erinnerung - die Einhaltung der relevanten Anforderungen muss im Zuge des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen werden, was im Regelfall unter Zuhilfenahme von technischen Normen geschieht. Eines nun Vorweg - diese Vorgehensweise hat sich nicht geändert. Geändert hat sich allerding der Umfang und der Detailgrad dieser Anforderungen - und das deutlich. Die grundlegenden Anforderungen der RL 93/42/EWG sind in 2 Kapitel und 13 Unterkategorien auf 9 Seiten geregelt.
- Grundlegende Anforderungen
- RL 93/42/EWG
- I. Allgemeine Anforderungen
- II. Anforderungen an die Auslegung und an die Konstruktion
- 7. chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
- 8. Infektion und mikrobielle Kontamination
- 9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
- 10. Produkte mit Messfunktion
- 11. Schutz vor Strahlungen
- 12. Anforderungen an Produkte mit externern oder interner Energiequelle
- 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR sind in 3 Kapitel und 23 Unterkategorien auf 45 Seiten geregelt.
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- MDR
- I. Allgemeine Anforderungen
- II. Anforderungen an die Auslegung und an die Konstruktion
- 10. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
- 11. Infektion und mikrobielle Kontamination
- 12. Arzneimittel als Bestandteil, stoffliche Medizinprodukte
- 13. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
- 14. Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
- 15. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
- 16. Schutz vor Strahlung
- 17. Programmierbare Elektroniksysteme
- 18. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
- 19. Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte
- 20. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
- 21. Abgabe von Stoffen oder Energie
- 22. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht
- III. Kapitel Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
- 23. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Das erste Kapitel bezieht sich jeweils auf allgemeine Anforderungen u.a. an das Risikomanagement, an die Gebrauchstauglichkeit oder an die Zuverlässigkeit entlang des Lebenszyklus. Wenig überraschend Anforderungen, welche praktisch alle Medizinprodukte erfüllen müssen.
Das zweite Kapitel liefert die Anforderungen zu produktspezifischen Eigenschaften. Erwähnenswert sind hierbei beispielsweise neue Kategorien zu
- stofflichen Medizinprodukten (12)
- Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören (13)
- Programmierbare Elektroniksysteme – Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software (17)
- Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht (22)
Einzelne Anforderungen daraus sind zwar bereits auch in der bestehenden RL 93/42/EWG abgebildet - nicht allerdings in diesem Detailgrad. Ebenso stellt das Kapitel III der MDR detailliert die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung dar und unterscheidet sich somit maßgeblich vom Kapitel der grundlegenden Anforderung 13 der RL 93/42/EWG.
Es ist offensichtlich, dass durch die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR auf aktuelle Entwicklungen reagiert wird. So werden beispielsweise Themen wie
- Stoffliche Medizinprodukte (z.B. Tränenersatzmittel)
- Software-Systeme und Spezialgebiete aus der IT (IT- Security, Wechselwirkungen mit anderen MP, …)
- Anwendungen im Home-Care Bereich
deutlich detaillierter geregelt.
Es bleibt nun abzuwarten, wie das Zusammenspiel der Normen und den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen realisiert wird, da sich die harmonisierten Normen auf die vergangenen Formulierungen der RL 93/42/EWG beziehen.
Nachdem wir uns nun einen Überblick verschafft haben, werden wir uns im nächsten Blog-Artikel näher mit dem Unterkapitel I der allgemeinen Anforderungen aus der MDR beschäftigen. Im Anschluss werden wir die Klassifizierungsregeln der MDR beleuchten bzw. uns auf vergleichbare Art und Weise der IVDR annähern.