Der letzte Blog-Artikel zur MDR stellte die grundlegenden Sicherheits-und Leistungsanforderungen als Überblick dar. Dieser Beitrag soll nun weiterführend auf die erste Kategorie dieser Anforderungen eingehen: Die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte.

An der grundsätzlichen Zielausrichtung aus regulatorischer Sicht hat sich nichts geändert - es müssen sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit ermittelt und in ein Verhältnis gebracht werden. Dieses Verhältnis muss gemäß dem definierten klinischen Kontext akzeptabel sein. Zusätzlich muss Vertrauen geschaffen werden, dass sich diese beiden Komponenten während der Lebensdauer des Medizinprodukts nicht maßgeblich verändern (Zuverlässigkeit) und die vorhersehbare Fehlbedienung in die Erstellung dieses Verhältnisses mit einfließt.

Die entsprechenden Leistungsangaben beziehen sich hierbei auf die Angaben des Herstellers – entsprechende Daten zur klinischen Wirksamkeit und der Sicherheit sollten also in den Begleitinformationen des Produkts zu finden sein (gestützt mit Evidenz aus der klinischen Bewertung und zusätzlichen Validierungstätigkeiten).

Gefordert wird, wenig überraschend, ein systematischer Risikomanagementprozess. Dezidiert erwähnt ist hierbei dessen iterativer Charakter und die fortlaufende Aktualisierung auch nach der Markteinführung. Die Reihenfolge der Risikokontrollmaßnahmen ist ebenfalls definiert – inhärente Sicherheit durch Auslegung und Herstellung, Schutzmaßnahmen (Alarmvorrichtungen) und Sicherheitsinformationen (Begleitinformationen) stellen das bereits bekannte Stufensystem der Kontrollmaßnahmen dar.

Der Bezug zum gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess wird ebenfalls erneut klar beschrieben. Dies äußert sich unter anderem durch die Anforderungen, welche das systematische Management von Risiken aufgrund von ergonomischen Merkmalen, Umgebungsbedingungen sowie aufgrund von speziellen Charakteristika und Kenntnissen von Patienten und Anwender erfordern. Hierbei sei erwähnt, dass der „normale Gebrauch“ im Kontext der Norm IEC 62366 neben dem korrekten Gebrauch auch vorhersehbare Benutzungsfehler einschließt.

Grundsätzlich sind diese allgemeinen Prozesse des Risikomanagements, der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung und der klinischen Bewertung bereits aus der RL 93/42/EWG bekannt.

Unterschiede zu den allgemeinen Anforderungen des Anhangs I der RL 93/42/EWG:

• der Risikomanagementprozess wird detaillierter beschrieben, bildet aber im Wesentlichen den Prozess gemäß ISO 14971 ab
• Risiken müssen soweit verringert werden, wie es ohne negative Auswirkung auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis möglich ist
• die Anforderung einer klinischen Bewertung ist nicht dezidiert als Anforderung gelistet, findet sich aber implizit in anderen wieder
• der iterative Charakter des Risikomanagements inklusive Marktüberwachung wird deutlicher erwähnt
• für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI – Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke…) liegt der Fokus auf den Sicherheitsaspekten

Erfahren Sie im nächsten Artikel mehr über die Klassifizierung von Medizinprodukten in der MDR.