Der letzte Blog-Artikel setzte sich mit den Rahmenbedingungen für die Anwendung der Klassifizierungsregeln auseinander und stellte dabei MDR & RL 93/42/EWG gegenüber. Der nun vierte Teil der MDR-Blog-Artikel-Reihe diskutiert die Klassifizierungsregeln an sich. In der Medizinprodukte-Verordnung sind die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII zu finden - RL 93/42/EWG definiert die Klassifizierung von Medizinprodukten in Anhang IX.
Vorweg: Der risikobasierte Ansatz der Klassifizierung eines Medizinproduktes bleibt weiterhin bestehen (Risikoklassen I - III) Grundsätzliche Neuerungen & Aufbau der Klassifizierungsregeln
Auffällig ist in erster Linie, dass sich die Anzahl der Klassifizierungsregeln von 18 (RL 93/42/EWG) auf 22 (MDR) erhöht hat. Die Aufteilung der Klassifizierungsregeln in wesentliche Anwendungscharakteristika des Medizinproduktes ist dabei jedoch gleichgeblieben – Nicht invasive Produkte, Invasive Produkte, Aktive Produkte, Besondere Regeln.
Nicht invasive Produkte: Die Klassifizierungsregeln der Produkt-Kategorie “Nicht invasive Produkte” sind - im Vergleich zur RL 93/42/EWG - in der MDR ausführlicher definiert.
Invasive Produkte: Die Klassifizierungsregeln der Produkt-Kategorie der “Invasiven Produkte” erfährt in der MDR vor allem bei der Anwendung der Regel 8 wesentliche Neuerungen.
Aktive Produkte: Mit den Klassifizierungsregeln der Produkt-Kategorie “Aktive Produkte” wird in der MDR Software explizit einer eigenen Regel zugeordnet.
Besondere Regeln: Die letzte Kategorie der Klassifizierungsregeln repräsentieren die sogenannten “Besonderen Regeln”. Vergleicht man RL 93/42/EWG und MDR, so gibt es in dieser Klassifizierungskategorie die größten Unterschiede.
Die nun folgenden Klassifizierungsregeln - 19-22 - sind nur mehr in der MDR zu finden. Die RL 93/42/EWG beendet ihre Klassifizierungsregeln mit Regel 18 und der Definition, dass Blutbeutel der Klasse IIb zuzuordnen sind.
Das gesamte RnB-Team möchte sich an dieser Stelle bei Herrn Armin Gärtner bedanken. Herr Gärtner hat uns netterweise auf die richtlinienkonforme Schreibweise der “CE-Kennzeichnung” aufmerksam gemacht. “CE-Kennzeichen” oder “CE-Zeichen” - wie urspünglich in diesem Blog-Artikel definiert - entspricht nicht der korrekten Definition laut RL 93/42/EWG und MDR.