Erfolgreiche In-house-Produktion – Krankenhaus St. Josef Braunau

RnB Consulting sorgt für die Einhaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen

Das Krankenhaus St. Josef Braunau hat es sich zur persönlichen Aufgabe gemacht, das Wohl aller Patienten und Patientinnen als oberste Priorität anzusehen. Dies wurde vor allem durch das in jüngster Vergangenheit abgewickelte Zertifizierungsprojekt bewiesen.

Durch die Eigenentwicklung des sogenannten „Braunauer Gebärsteins 2017“ wurde das KH St. Josef Braunau selbst zum Medizinprodukte-Hersteller. Als Konsequenz daraus, war – und ist - dieses dazu verpflichtet, den dokumentierten Nachweis der Einhaltung des regulatorischen Rahmenwerkes der Medizintechnik zu erbringen.

Wir als RnB Consulting durften in diesem Zusammenhang unsere Expertise einbringen und die technische Dokumentation aufbauen. Zum Medizinprodukt: Der „Braunauer Gebärstein 2017“ – in Folge Gebärstein genannt - entspricht einer Kombination aus Geburtenwanne und Gebärhocker. Der Gebärstein wurde von den Hebammen und Ärzten des Krankenhauses St. Josef Braunau entwickelt. Man hat so ein Hilfsmittel geschaffen, worauf die Gebärende sich möglichst wohlfühlt und so entspannt - unter Berieselung mit warmen Wasser - entbinden kann.

Zur Zertifizierung: Der Gebärstein fällt in die Kategorie „Allgemeines Medizinprodukt“, wodurch die RL 93/42/EWG umgesetzt werden muss. Die wesentlichen Meilensteine des Aufbaues der gesamten technischen Dokumentation waren:

  • Risikomanagement (EN 14971)
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
  • Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7/1 rev. 4)
  • Stabilitätsprüfungen (EN 60601-1)

Um Sicherheit und Wirksamkeit des Gebärsteins nachzuweisen, wurden alle Ergebnisse der oben angeführten Themengebiete überprüft und negative „Findings“ sofort als Maßnahme zur Verbesserung des Produktdesigns und der Produktfunktion umgesetzt. Das Krankenhaus St. Josef Braunau hat mit der Entwicklung des Gebärsteins und dem Aufbau einer lückenlosen technischen Dokumentation – und der nun laufenden Aktualisierung dieser – für Gebärende ein Angebot geschaffen, welches sicherlich gerne in Anspruch genommen werden wird.

Wir als RnB Consulting bedanken uns beim gesamten beteiligten Team des Krankenhauses St. Josef Braunau für die tolle Zusammenarbeit!

Unser besonderer Dank der Firma en.co.tec. Durch die enge Kooperation können spannende Projekte - wie dieses - realisiert und so Medizinprodukte-Herstellern ein zufriedenstellender Support angeboten werden. (https://www.encotec.at/unternehmen/…) Sie sind selbst Medizinprodukte-Hersteller, wollen ein Produkt zulassen, Ihre bestehende technische Dokumentation aktualisieren oder haben Sie generelle Fragen zu Umsetzungshinweisen der MDR? Kontaktieren Sie uns! office@rnb-consulting.at // www.rnb-consulting.at

Discussion

Enter your comment. Wiki syntax is allowed:
B F N A V
 
This website uses cookies for visitor traffic analysis. By using the website, you agree with storing the cookies on your computer.More information