Gefahrenquelle Anwender

Innovative Produktentwicklungen im Bereich der Medizintechnik sind Fluch und Segen zugleich. Auf der einen Seite haben sie das Potential die medizinische Versorgung zu verbessern, auf der anderen Seite birgt der hohe Innovationsgrad viele versteckte und – noch bedenklicher – bis dato unbekannte Fehlerquellen.

Nutzungsszenarien des Medizinproduktes müssen bereits während des Entwicklungsprozesses hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit analysiert und geprüft werden. Die direkte Verlinkung zwischen den Aktivitäten des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses und dem Risikomanagement des Medizinproduktes ist hierbei unumgänglich, um Fehlerquellen – die sich in möglichen Nutzungsszenarien verbergen können – entwicklungsbegleitend aufdecken und somit früh genug entgegenwirken zu können.

Die beruflichen Charakteristika der Anwender nehmen bei der Anwendung des Medizinproduktes eine zentrale und vor allem sicherheitskritische Rolle ein. Daher ist es umso wichtiger, im Zuge des Usability Engineerings, die Spezifikation der Anwender in einem hohen Detailgrad durchzuführen. Unterscheiden muss man hierbei beispielsweise, ob das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, von professionellen Anwendern - bspw. Ärzten, die mehrmals täglich mit Medizinprodukten in Kontakt kommen - oder von Laien angewandt zu werden.

Vor allem die Laienanwendung bringen Usability Experten oftmals an den Rand der Verzweiflung. Die Anwendung – wie die Menüführung beispielsweise – muss von jeglicher Komplexität befreit werden, um Missverständnissen und daraus resultierende Anwendungsfehler anhand inhärenter Sicherheit durch Design entgegenwirken zu können.

Die Analyse und Minimierung von Anwenderfehlern ist das Hauptziel des Usability-Engineering-Prozesses. Daher wird der Verbindung zwischen der Gebrauchstauglichkeit und dem Risikomanagement ein sehr hoher Stellenwert zugeschrieben - siehe IEC 62366-1:2015, figure A.4.

Die wichtigsten Arbeitsschritte eines Usability-Prozesses:

• Trigger für die Analyse der Gebrauchstauglichkeit liefert initial die Zweckbestimmung des Medizinproduktes
• Die Zweckbestimmung liefert wesentlichen Input für die Spezifikation von – auszugsweise: (Patientenpopulation, Anwender, Anwendungsumgebung, Benutzungsszenarien)
• Analyse der User-Interface-Charakteristiken - initial anhand der in der Norm ISO 14971, Anhang C zu findenden Fragestellungen hinsichtlich Ergonomie.
• Die Nutzungsszenarien müssen definiert und auch in Szenarien mit und ohne Gefährdungssituation untergliedert werden
• Szenarien mit Gefährdungssituation müssen – sofern sie das noch nicht sind – im Risikomanagement adressiert werden - Analyse, Bewertung, Maßnahmendesign, Maßnahmenimplementierung
• Die qualitative/entwicklungsbegleitende Analyse einer sicheren Anwendung geschieht anhand der formativien Evaluierung
• Die finale Analyse von Sicherheit der Anwendung geschieht anhand vordefinierter Testcases, welche im Zuge der summativen Evaluierung (= Validierung) definiert und umgesetzt werden
• Erst wenn sich alle benutzungsbedingten Risiken im akzeptablen Bereich befinden, ist der Usability-Prozess – fürs erste – abgeschlossen (es folgt die Überwachung nach Inverkehrbringung)

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