Chemikalienrecht bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika nach den neuen EU-Verordnungen

Neue chemikalienrechtliche Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika

Das Chemikalienrecht wird in der Europäischen Union (EU) grundlegend mit der sogenannten REACH – Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006) geregelt. Die REACH-Verordnung wurde erlassen, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern. Die sogenannte CLP - Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, welche durch die Verwendung international vereinbarter Kennzeichnungselemente (Piktogramme) Mensch und Umwelt vor Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, schützen soll. Die Gefahrenklassen der CLP-Verordnung beziehen sich dabei auf Physikalische-, Gesundheits- und Umweltgefahren.

Die REACH & CLP -Verordnungen nehmen jeweils auch Bezug auf Medizinprodukte; der Anwendungsbereich ist jedoch in den Verordnungen unterschiedlich weit gefasst und definiert. Daher muss jedes Medizinprodukt und In-vitro Diagnostikum gemäß seiner Anwendung individuell betrachtet und hinsichtlich der REACH & CLP -Anforderungen evaluiert werden. Im Allgemeinen sind Medizinprodukte von vielen Anwendungsbereichen der REACH & CLP -Verordnungen ausgenommen. In-vitro Diagnostika hingegen sind im Allgemeinen nur hinsichtlich der CLP-Verordnung ausgenommen, unterliegen aber grundsätzlich per Definition dem Anwendungsbereich der REACH-Verordnung.

Der verbreitete Irrglaube, Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika seien von der REACH & CLP-Verordnung „generell“ ausgenommen, ist nicht richtig. So müssen z. B. für In-vitro Diagnostika in vielen Fällen gemäß der REACH-Verordnung Sicherheitsdatenbätter erstellt, oder ggf. auch Informationen hinsichtlich enthaltener CMR – Stoffe bereitgestellt werden. mit in Krafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung ((EG) Nr. 2017/745) und In-vitro Diagnostika-Verordnung ((EG) Nr. 2017/746) werden neue chemikalienrechtliche Anforderungen eingeführt, welche in den bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten (93/42/EWG) und In-vitro Diagnostika (98/79/EG) bzw. deren nationalen Umsetzungen so nicht gefordert waren. Die neu eingeführten Bestimmungen fordern z.B. unter bestimmten Voraussetzzungen eine Kennzeichnung, Information und Rechtfertigung von CMR – Stoffen bei Medizinprodukten, oder allgemein Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungen von Chemikalien bei In-vitro Diagnostika.

Diese neuen Anforderungen sind zusätzlich zu den bereits bestehenden Verpflichtungen hinsichtlich REACH & CLP zu verstehen und stellen somit eine neue Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika dar. Weiters kann sich durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Einstufung von Chemikalien auch ändern, was beispielsweise Auswirkungen auf die Kennzeichnung und Informationspflicht auf das Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostikum haben kann. Aus diesem Grund, ist ein leistungsfähiges Chemikalienmanagement für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika wichtiger denn je.

RnB-Consulting unterstützt sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (MDR und IVDR) und steht dabei auch in Sachen REACH und CLP mit erfahrenen Experten zur Seite.

Erläuterungen:

  • REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - deutsch: Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von besonders besorgniserregenden Chemikalien.
  • CLP steht für Classification (Einstufung), Labelling (Kennzeichnung) und Packaging (Verpackung).
  • CMR3 steht für Carcinogenic (krebserregend), Mutagenic (erbgutschädigend), toxic to Reproduction (fortpflanzungsschädlich).

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