Die Aufgaben des Expertengremiums

Für die effiziente Umsetzung der MDR und IVDR werden Expertengremien, Fachlaboratorien und EU-Referenzlaboratorien eingerichtet.

Bei den Mitgliedern des Expertengremiums handelt es sich um hochkarätige Experten auf ihrem Gebiet, die von der Europäischen Kommission nach einem Aufruf zur Interessenbekundung ernannt werden. Die Auswahl erfolgt durch die Europäische Kommission und die Ernennung in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Die Anzahl der Mitglieder der einzelnen Gremien wird von der Kommission nach Maßgabe der jeweiligen Erfordernisse festgelegt. Die Aufgaben des Expertengremiums bestehen darin, die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen und die Hersteller wissenschaftlich und technisch zu beraten, zu Leitlinien und anderen Dokumenten beizutragen und neu auftretende Probleme zu behandeln.

Die Expertengremien haben je nach Bedarf folgende Aufgaben:

• Abgabe einer Stellungnahme zu den klinischen Bewertungen der benannten Stellen bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte und zur Leistungsbewertung bestimmter In-vitro-Diagnostika
• Beratung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und der Europäischen Kommission hinsichtlich Fragen zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Beratung von Herstellern zu ihrer klinischen Entwicklungsstrategie und zu Vorschlägen für klinische Prüfungen
• Beratung von EU-Ländern, Herstellern und benannten Stellen in verschiedenen wissenschaftlichen und technischen Fragen
• Unordered List ItemMitwirkung an der Entwicklung und Pflege der einschlägigen Leitfäden, Gemeinsame Spezifikationen und internationalen Normen
• Abgabe von Stellungnahmen zu Konsultationen von Herstellern, EU-Ländern und benannten Stellen
  
  

Die Experten werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt, wobei eine Verlängerung möglich ist. Während dieser Zeit gehören sie einem der 12 Gremien an (ua. Neurologie, Medizinische In-vitro Diagnostika, Rehabilitation…).
Das erste wissenschaftliche Gremium, das eingerichtet werden soll, sind die Expertengremien; die Referenzlaboratorien und Fachlaboratorien werden zu einem späteren Zeitpunkt eingerichtet.

Weiters stellt die Europäische Kommission ein Sekretariat für die Expertengremien zur Verfügung, um die Arbeit der Expertengremien zu unterstützen.

Zu den Aufgaben des Sekretariats gehören:

• die Ermittlung und Bewältigung potenzieller Interessenkonflikte,
• die Überwachung der Arbeit,
• die Kontrolle der Einhaltung der Geschäftsordnung und
• die Veröffentlichung von Stellungnahmen, Ansichten und Positionen

Nähere Information finden Sie unter: Expert Panels