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EU-Verordnung im Fokus des LISAvienna Business-Treffs

Am 07.11.2017 fand an der FH-Campus Wien der Business Treff - Kooperation en.co.tec & LISAvienna - statt. Neben etlichen Medizinprodukte-Herstellern, Beratern und Benannten Stellen, war auch RnB Consulting als Beratungsunternehmen vertreten.

Foto: © LISAvienna / Michael Michlmayr v.l.n.r.: DI Melanie Baumgartner (RnB Consulting) & Mag.(FH)Christa Bachinger-Hauk (en.co.tec)

Fokus EU-Verordnung

Der Business Treff stand ganz im Zeichen der EU-Verordnung. Experten-Vorträge des Vormittags wurden durch praxisnahe Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps & Software und Erstattung am Nachmittag optimal ergänzt. Wir möchten uns an dieser Stelle recht herzlich bei LISAvienna & en.co.tec für die Organisation dieser tollen Veranstaltung bedanken! Die einzelnen Vorträge & auch Fotos der Veranstaltung finden Sie direkt auf auf der en.co.tec-Homepage unter “News”.

"Ach, bis dahin..."

Am 27.05.2020 endet die Übergangsfrist der EU-Verordnung und wir gehen davon aus, dass bis zu diesem Zeitpunkt und darüber hinaus MP - Hersteller enorm gefordert sein werden. Die aktuelle Situation und die Dringlichkeit, sich bereits jetzt an einen Umsetzungplan zu machen, wird leider noch oftmals unterschätzt. Wir haben es uns deshalb zum persönlichen Ziel gemacht, dieser Entwicklung proaktiv entgegenzuwirken!

Packen Sie es an!

Sie sind Medizinprodukte-Hersteller? Dann empfehlen wir Ihnen, sich bereits jetzt mit der EU-Verordnung vertraut zu machen. Gerne helfen wir Ihnen dabei, Ihr Medizinprodukt und die begleitenden Prozesse an die Forderungen der Verordnung anzupassen. Zögern Sie nicht und kontaktieren Sie uns:

Relevanz des Usability-Engineerings in der Medizintechnik

RnB - Usability-Engineering-Workhop schafft Klarheit

Anwenderfehler, die aufgrund inadäquater Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten entstehen, entwickeln sich zu einer ernstzunehmenden Herausfoderung für Medizinprodukte-Hersteller. Vor allem die steigende Anzahl an Home-Care-Produkten und die damit verbundene - oftmals risikobehaftete Laienanwendung - rückt diese Problematik in ein besorgniserregendes Licht.

Hauptziel des Usability-Engineering Prozesses muss es sein - ein Medizinprodukt zu entwickeln - das in seiner Anwendung leicht verständlich, effizient und vor allem sicher ist. Mögliche Anwenderfehler müssen noch während des Entwicklungsprozesses identifiziert und minimiert werden, um Risiken - die in Verbindung mit der Gebrauchstauglichkeit stehen - entgegenwirken zu können.

Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, einen Usability-Engineering Prozess zu erschaffen, der für jeden Medizinprodukte-Hersteller individuell anpassbar ist. Gemeinsam erarbeiten wir Anwendungsfälle, leiten daraus sicherheitsbezogene Szenarien ab, realisieren anwenderfreundliche Hard- & Softwareanforderungen und erstellen gemeinsam das Usability-File, um die technische Dokumentation Ihres Medizinproduktes - im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit - aktuell zu halten. Dieses gemeinsame Erarbeiten eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses realisieren wir anhand eines kreativen und zu gleich innovativen Workshops. Wir haben die Möglichkeit diesen Workshop in unterschiedlichsten Usability-Labs abzuhalten, um möglichst wahrheitsgetreue Anwendungsumgebungen für Usability-Tests schaffen zu können.

Unsere Usability-Leistungen im Überblick

Der Usability-Workshop, um möglichst viele Inputs für einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess zu erhalten und das gemeinsame Erstellen des Usability-Files decken die Forderungen der IEC 62366-1:2015 zur Gänze ab.

  • Planung der Gebrauchstauglichkeit
  • Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
  • Definition von Anwender- & Patientenpopulation
  • Definition von Anwendungsumgebung
  • Definition von Kernaufgaben und risikobehafteten Anwendungsszenarien
  • Formative & Summative Evaluierung
  • Verbindung zum Risikomanagement
  • Marktbeobachtung

Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und möchten ihr Usability-Engineering besser positionieren? Zögern Sie nicht und kontaktieren Sie uns, um gemeinsam die Anwenderzufriedenheit und die damit verbundene Sicherheit Ihres Medizinproduktes steigern zu können.

Virtual Reality meets therapy – RnB Consulting begleitet Zulassungsprojekt eines dynamischen Start-Up-Unternehmens

Jedes Jahr erleiden weltweit 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall und ein Drittel von ihnen leidet unter Beeinträchtigung der motorischen Funktion, des Sprechens und der Sehkraft. Viele dieser Schlaganfallpatienten können im Alltag ihren Arm nicht gebrauchen, was ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt. Aufgrund dieser durchaus erschreckenden Anzahl an jährlichen Schlaganfall-Neuerkrankungen freuen wir uns umso mehr, psii.rehab GmbH bei der Zulassung ihrer innovativen Therapie-App unterstützen zu dürfen. Aktuelle Therapien für die Handrehabilitation bestehen meist aus der Spiegeltherapie, bei der ein Spiegel in der Körpermitte des Patienten auf einem Tisch platziert wird - die betroffene Extremität liegt dabei hinter dem Spiegel. Schaut der Patient in den Spiegel, so nimmt er das Spiegelbild seiner nicht betroffenen Extremität als das seiner betroffenen Gliedmaße wahr. Dieses Verfahren passt sich jedoch nicht an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten an.

Psii.rehab schafft die Kombination von virtueller Realität und Gestensteuerung, die diese Mängel ausgleicht und die evidenzbasierten Ansätze der Spiegeltherapie und Beobachtung von Bewegungen von der realen in die virtuelle Welt verschiebt. Die Kombination von virtueller Realität und Gestensteuerung eröffnet ein völlig neues Spektrum an Möglichkeiten und schafft eine neue Art von Therapie, die motivierend, repetitiv, intensitätsangepasst, aufgabenorientiert, intuitiv und interaktiv ist. Durch das spielerische Design werden die Patienten dazu ermutigt, intensiver zu therapieren - ihre Fortschritte werden für sie zugänglich und sichtbar.

Es ist uns eine Ehre, Teil einer Innovation zu sein, die vielen Menschen weltweit eine bessere Lebensqualität zurückbringen wird. Das gesamte RnB-Team bedankt sich für die Zusammenarbeit, die sich als produktiv, motiviert und vor allem angenehm gestaltet – wir freuen uns auf den bevorstehenden Projektabschluss und wünschen Euch alles erdenklich Gute für die Zukunft.

psii.rehab-Team (v.l.n.r.: Bernd Farka, Georg Teufl, Bernhardt Kern)

2017/11/22 12:28 · Melanie Baumgartner · 0 Comments

EU-DSGVO – Neuerung im Bereich Datenschutz

Mit 25. Mai 2018 endet die Umsetzungsfrist für die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU, welche den Schutz natürliche Personen betreffende, personenbezogene Daten auf Grundrechtsebene verankert. In diesem Artikel wollen wir Ihnen einige der grundlegenden Inhalte der DSGVO sowie die Auswirkungen im Bereich der Medizintechnik bzw. -produkte näherbringen.

Überblick

Die neue DSGVO deckt zahlreiche Themen im Bereich IT Security, Organisation und Recht ab, wobei alle Teile einen wesentlichen Aspekt eines nachhaltigen Datenschutz-Managementsystem darstellen. Die folgenden Schwerpunkte sollten im Zuge einer erfolgreichen Umsetzung beachtet werden:  Schwerpunkte - EU-DSGVO

In den folgenden Abschnitten werden zwei Abschnitte der Verordnung, die einen Einfluss auf das Gesundheitswesen ausüben, näher beleuchtet.

Verarbeitung von personenbezogenen Daten

Die Verordnung definiert „Daten, aus denen die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder weltanschauliche Überzeugungen oder die Gewerkschaftszugehörigkeit hervorgehen, sowie die Verarbeitung von genetischen Daten, biometrischen Daten zur eindeutigen Identifizierung einer natürlichen Person, Gesundheitsdaten oder Daten zum Sexualleben oder der sexuellen Orientierung einer natürlichen Person“ (EU-DSGVO, Artikel 9 (1)) als „personenbezogene Daten besonderer Kategorie“. Die Verarbeitung solcher Daten ist grundsätzlich untersagt, außer eine der folgenden Ausnahmen ist anwendbar:

  • ausdrückliche Einwilligung bzw. lebenswichtige Interessen ohne Einwilligung
  • Erfordernisse aus dem Arbeitsrecht
  • wenn die Daten der betroffenen Person selbst öffentlich gemacht wurden
  • zur Geltendmachung von Rechtsansprüchen vor Gericht

Vor allem im Gesundheitsbereich ergeben sich dadurch zahlreiche Herausforderungen, die nur gelöst werden können, wenn alle in der Leistungserbringung beteiligte Personen und Systeme entsprechend der DSGVO operieren. Darüber hinaus ist bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten auf die Rechtsgrundlage dieser Verarbeitung und die Etablierung geeigneter Maßnahmen zum Schutz der Daten zu achten.

Welche Grundprinzipien dabei berücksichtigt werden können, wird im nachfolgenden Abschnitt erklärt - Privacy by Design und Privacy by Default

Privacy by Design bedeutet, dass Datenschutzvorschriften bereits bei der Entwicklung neuer Applikationen, Prozesse oder Technologien berücksichtigt werden.

  • Datensparsamkeit: Ein wichtiger Aspekt der DSGVO ist die Zweckbindung der Datenerhebung, das heißt, dass nur die Daten erhoben werden dürfen, die zur Erfüllung des jeweiligen Zweckes unbedingt erforderlich sind. Um dies zu bewerkstelligen, muss die Datensparsamkeit bereits in der Applikation, Technologie sowie im entsprechenden Verarbeitungsprozess berücksichtigt werden.
  • Löschfristen: Um Daten fristgerecht löschen zu können sollten die notwendigen Löschvorgänge zumindest semi- oder gänzlich automatisiert durchgeführt werden. Damit dies möglich ist, müssen gewissen Vorgänge oder Kennzeichnungen bereits beim Design des Medizinproduktes berücksichtigt werden.
  • Ausübung der Betroffenenrechte: Die DSGVO verankert das Recht auf Auskunft, Richtigstellung, Widerruf, Einschränkung, Übertragbarkeit und Löschung für alle betroffenen Personen. Um diesen Rechten nachkommen zu können sollten schon in der Design-Phase des Produktes Funktionalitäten wie zum Beispiel eine Export- oder Löschfunktion berücksichtigt werden.

Unter Privacy by Default versteht man den umfassenden Schutz der Personendaten durch bereits getroffene Vor-Einstellungen. Das heißt, dass Standard-Einstellungen möglichst datenschutzfreundlich gewählt werden sollen. Ein Beispiel dazu ist das “Opt-In-Prinzip“ zur Datenerhebung. So sollte die Zustimmung zur Verarbeitung aktiv und „händisch“ durch den Betroffenen gesetzt werden und nicht vom System vorausgewählt sein. Beispiel dafür wäre das aktive Akzeptieren der Datenschutzbestimmungen bei der Absendung von Gesundheitsdaten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verordnung einige Herausforderungen mit sich bringt, allerdings auch als Chance für einen geregelten und sicheren Datenaustausch innerhalb der EU zu sehen ist.

Gemeinsam mit unserem Kooperationspartner VACE ENGINEERING GMBH bieten wir ein mehrtägiges Praxisseminar zu diesem Thema an. Nähere Informationen zu den Inhalten und zur Anmeldung erhalten Sie unter diesem Link

Dieser Blog-Artikel wurde in Zusammenarbeit mit unserem Kooperationspartner VACE ENGINEERING GMBH verfasst. Kontaktieren Sie uns, falls sich zu diesem Thema weiterführende Fragen ergeben (office@rnb-consulting.at). Gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der EU-DSGVO im Kontext der Entwicklung von Medizinprodukten.

IVDR Teil 2 - Klassifizierung NEU

Im zweiten Teil unserer IVDR-Blog-Reihe gehen wir näher auf das Thema der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika ein. Im Vordergrund steht dabei die Erläuterung des Unterschiedes zwischen dem aktuell noch geltenden Verfahren laut RL 98/79/EG – Übergangsfrist von fünf Jahren - und dem neuen risikobasierten Klassifizierungsansatz laut IVDR.

Aktuelles Klassifizierungsverfahren von In-vitro-Diagnostika – RL 98/79/EG

Je nach Einsatzgebiet bzw. Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums wird dieses laut RL 98/79/EG in sogenannte Listen eingeteilt:

  • Liste A „Hochrisiko Produkte“: In-vitro-Diagnostika für Blutgruppenbestimmung, HIV / Hepatitis-Tests
  • Liste B „Kritische Produkte“: In-vitro-Diagnostika für Blutzuckerbestimmung (Eigenanwendung (erhöhtes Risiko aufgrund der Stechhilfe)), Trisomie21-Tests
  • Eigenanwendung Bspw.: Schwangerschaftstests
  • Sonstige Bspw.: Blutzuckermessgeräte (Fachpersonal)

Klassifizierung NEU – IVDR

Die für In-vitro-Diagnostika aus der RL 98/79/EG bekannte Einteilung in Listen entfällt beim neuen Klassifizierungsverfahren laut IVDR zur Gänze.

Diese Einteilung in sogenannte Listen (wie oben beschrieben) birgt – bei näherer Betrachtung – einen risikobasierten Ansatz, ist jedoch nicht mit jenem aus der IVDR zu vergleichen, da hier der Hersteller die auf sein Produkt passende Klassifizierungsregel wählen und somit seinem IVD eine Klasse zuschreiben muss. Die Klassifizierung der In-vitro-Diagnostika laut IVDR verfolgt – vergleichbar mit jenem Klassifizierungsansatz der Medizinprodukte laut RL 93/42/EWG und MDR – einen stärker risikobasierten Ansatz. Je mehr Risiko ausgehend vom IVD – im bestimmungsgemäßen Gebrauch – desto höher die Klasse. Unterteilt werden die In-vitro-Diagnostika in die Klassen A – D (A = niedrigstes Risiko / D = höchstes Risiko). Die Zuweisung der Klassen erfolgt aufgrund der Zweckbestimmung des IVDs mittels Anhang VIII der IVDR und der darin zu findenden sieben Klassifizierungsregeln.

Klassifizierungsregeln laut IVDR

Regel 1

Produkte mit den folgenden Zweckbestimmungen werden der Klasse D zugeordnet:

  • Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten;
  • Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder mutmaßlich hohen Verbreitungsrisiko verursachen;
  • Bestimmung des Infektionsgrads einer lebensbedrohenden Krankheit, dessen Überwachung im Rahmen des Patientenmanagements von entscheidender Bedeutung ist.

Regel 2

Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung verwendet werden, um die Immunkompatibilität von für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmtem Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, werden der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie werden zur Bestimmung eines der folgenden Marker eingesetzt:

  • ABNull-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
  • Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 ©, RH5 (e)];
  • Kell-System [Kel1 (K)];
  • Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
  • Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

In diesem Fall werden sie der Klasse D zugeordnet.

Regel 3

Produkte werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie folgende Zweckbestimmung haben:

  • a) Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger;
  • b) Nachweis eines Infektionserregers ohne hohes oder mutmaßlich hohes Verbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut;
  • c) Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein signifikantes Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine ernste gesundheitliche Schädigung der getesteten Person, des getesteten Fötus oder Embryos oder der Nachkommen der getesteten Person verursacht;
  • d) Feststellung des Immunstatus von Frauen gegenüber übertragbaren Erregern zum Zwecke des pränatalen Screenings;
  • e) Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;
  • f) Einsatz als therapiebegleitende Diagnostika;
  • g) Einsatz zur Stadieneinteilung einer Krankheit, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;
  • h) Einsatz zur Krebsvorsorge, -diagnose oder -stadieneinteilung;
  • i) Durchführung von Gentests beim Menschen;
  • j) Überwachung des Niveaus von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;
  • k) Management von Patienten, die an einer lebensbedrohenden Krankheit leiden oder deren Zustand lebensbedrohend ist;
  • l) Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Embryo oder Fötus;
  • m) Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen bei Neugeborenen, wenn der fehlende Nachweis und die fehlende Behandlung dieser Störungen zu lebensbedrohenden Situationen oder ernsten gesundheitlichen Schädigungen führen können.

Regel 4

  • a) Produkte zur Eigenanwendung werden der Klasse C zugeordnet, ausgenommen Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft, zur Fertilitätsuntersuchung und zur Bestimmung des Cholesterinspiegels und Produkte zum Nachweis von Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien im Urin, die der Klasse B zugeordnet werden.
  • b) Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests werden für sich allein klassifiziert.

Regel 5

Die folgenden Produkte werden der Klasse A zugeordnet:

  • a) Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf, Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen, Waschlösungen sowie allgemeine Nährmedien und histologische Färbungen, die vom Hersteller dafür vorgesehen sind, die Produkte für In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung einsetzbar zu machen;
  • b) Instrumente, die vom Hersteller speziell für die Verwendung bei In-vitro-Diagnoseverfahren vorgesehen sind;
  • c) Probenbehältnisse.

Regel 6 Produkte, die nicht unter die zuvor beschriebenen Klassifizierungsregeln fallen, werden der Klasse B zugeordnet.

Regel 7 Produkte, bei denen es sich um Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt, werden der Klasse B zugeordnet.

Für IVD-Hersteller und auch zuständige benannte Stellen ergeben sich aufgrund des neuen Klassifizierungsverfahrens neue Herausforderungen, da dieses eine Änderung des Konformitätsbewertungsverfahrens bedeuten kann. Vor allem der klarer definierte risikobasierte Klassifizierungsansatz lässt erkennen, dass der Fokus nun stärker auf dem individuellen klinischen Kontext des IVDs liegt.

2017/10/20 14:21 · Melanie Baumgartner · 0 Comments

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