Das Team

DI Melanie Baumgartner, BSc

CEO

MDR, Gebrauchstauglichkeit (EN 62366), Risikomanagement (EN 14971), Medizinische IT-Netzwerke (IEC 80001-1)

Melanie Baumgartner

Der stetig wachsende Innovationsgrad in der Medizintechnik birgt neben positiven Aspekten, wie Arbeitserleichterung für Ärzt*innen und gesteigerter Lebensqualität für Patient*innen, leider auch hohe Risiken. Daher sehe ich mich persönlich in der Pflicht, Unternehmen der Medizintechnik-Branche bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitend zu unterstützen.

Mein beruflicher Hauptfokus liegt dabei, im Support bzgl. Umsetzung der MDR-Anforderungen und dem Aufbau einer lückenlosen technischen Dokumentation. Damit eng verbunden sind auch die Realisierungen der normativ geforderten Usability- und Risikomanagement-Akten genau jene Bereiche, in welchen ich Medizinprodukte-Hersteller sehr gerne unterstütze.

Beruflicher Werdegang

  • JKU Linz, PhD-Studium “Medical Sciences” (aktuell)
  • FH Oberösterreich, Linz, Studiengang Medizintechnik
  • Nebenberuflich Lehrende - Development of safe and effecitive medical devices FH St. Pölten 2018 - 2021
  • Nebenberuflich Lehrbeauftragte Fachhochschule Oberösterreich - Projektmanagement und Risikoanalyse
  • Beraterin Systematisches Risikomanagement mit Hauptaugenmerk auf IT-Risikoamangement nach ISO/IEC 80001-1, Calpana
    Businessconsulting
  • TÜV-Süd - “Usabilitiy von Medizinprodukten - normative Anforderungen”
  • TÜV-Süd - “Usabilitiy von Medizinprodukten - Anwendung und Implementierung”
  • SANITAS - Zertifizierung “IEC 80001-1 Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten”
  • Calpana - Zertifizierung CRISAM® Beraterin
  • Calpana - Zertifizierung CRISAM® Trainerin
  • AUVA - Zertifizierung zur Laserschutzbeauftragten (LSB)


melanie.baumgartner@rnb-consulting.at
+43 677 6122 89 67
Anruf via Skype

DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT

CEO

Medizinische Software (EN 62304, EN 62366, IEC 82304-1), Qualitätsmanagement (EN ISO 13485), Mobile Health (EN 62304, IEC 82304-1), Audits (nach EN ISO 19011)

Andreas Böhler

Open Source Software und hardwarenahe Programmierung zählten immer schon zu meinen Lieblingsthemen. Ein Medizinprodukt in einem dieser Bereiche zu entwickeln erfordert Erfahrung und Fachwissen über die bloße Technik hinaus. Bei der Umsetzung von Projekten stehe ich Ihnen gerne langfristig, von der Idee über das fertige Produkt bis hin zur Marktüberwachung, mit meinem Spezialwissen zur Verfügung.


Beruflicher Werdegang

  • JKU - Johannes-Kepler-Universität, Linz, Recht und Wirtschaft für Techniker
  • PMU - Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Salzburg, Doktorat der medizinischen Wissenschaften
  • FH Oberösterreich, Linz, Studiengang Medizintechnik
  • Nebenberuflich Lehrbeauftragter Fachhochschule Oberösterreich - Software Lifecycle Processes / Betriebssysteme & IT-Sicherheit
  • Entwicklungsingenieur GE Healthcare, Zipf
  • Freier Software-Entwickler medPhoton GmbH, Salzburg
  • Wissenschaftlicher Mitarbeiter & Betreuung QM-System radART Institut der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Salzburg
  • EDV Betreuung Ordination für Allgemeinmedizin
  • Universitá degli studi di Pavia, Pavia, Italien
  • gmds - Zertifikat Medizinische Informatik
  • bsi Akademie - Lead Auditor EN ISO 13485:2016
  • Linux Professional Institute - LPIC-2
  • Linux Professional Institute - LPIC-1
  • TÜV Austria - Zertifizierter Medizinprodukteberater
  • TÜV Austria - Datenschutzbeauftragter


andreas.boehler@rnb-consulting.at
Anruf via Skype



Wir bieten Netzwerkpartner in den Bereichen:

Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)

Klinische Bewertung

Biokompatibilität und Toxizität (EN 10993)

Hygiene Aufbereitung

Recht

Cybersecurity

DSGVO

FDA

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