Uns als Beratungsunternehmen ist es ein persönliches Anliegen, Medizinprodukte-Herstellern eine ganzheitliche Projektabwicklung anbieten zu können. Wir stehen als zentrale Anlaufstelle für Fragen zu den unterschiedlichsten Themenbereichen, die es im Laufe eines Zulassungsprozesses zu analysieren und zu bearbeiten gilt, zur Verfügung - Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Elektrische Sicherheit, Biokompatibilität, Software-Dokumentation (um nur einige wenige zu nennen).

Damit Sie als Medizinprodukte-Hersteller aufgrund der Vielzahl an Disziplinen, die es für die Zulassung eines Medizinproduktes zu bewältigen gilt, nicht verzweifeln, stehen wir Ihnen mit unserer Expertise zur Verfügung. Die initiale Phase besteht darin, gemeinsam Firmen- und Produktinfos zusammenzuführen. Ziel ist, Ihnen auf Basis der gesammelten Daten eine GAP-Analyse der technischen Dokumentation und so einen repräsentativen Kostenvoranschlag - inkl. aller notwendigen Arbeitspakte - zur Verfügung stellen zu können. Nach Ihrer Auftragserteilung erhalten Sie einen detaillierten Projektmanagement-Plan inkl. aller notwendigen Arbeitspakete. Ein wesentlicher Schritt ist hierbei das persönliche Kennenlernen aller RnB-Kooperationspartner. Zusammen erarbeiten wir Anforderungen der oben bereits angesprochenen Disziplinen wie Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, uvm.

Nun geht es an die kontrollierte Abarbeitung aller Arbeitspakete. Wöchtenliche Projekt-Statusberichte ermöglichen es Ihnen, den Überblick zu behalten und anstehende Arbeitsschritte proaktiv zu organisieren. Persönliche Treffen zwischen Ihnen und uns halten das Projekt am Laufen und sorgen für klare Projektstrukturen.

Gerne übernehmen wir auch für Sie die Kontaktaufnahme zu Benannten Stellen, um Angebote zur Bewertung der Konformität zu erhalten.

Parallel zur Begleitung von Zertifizierungsprojekten bieten wir auch ein breites Spektrum an Schulungen an. Um Sie und Ihre Mitarbeiter effektiv auf das akutelle regulatorische Rahmenwerk der Medizintechnik zu schulen, erhalten Sie durch Praxisbeispiele einen guten Einblick in die verschiedensten Möglichkeiten der Erfüllung regulatorischer Gegebenheiten. Eine Wissensüberprüfung inkl. Zertifikat bei erfolgreicher Absolvierung runden unser Angebot ab.