De Novo Verfahren
Ein schnellerer Weg zur Klassifizierung
Der De Novo Antrag ist ein Verfahren für die Zulassung von neuartigen Produkten in den USA. Hersteller können einen De Novo Antrag für Produkte, bei denen es kein Vorgängermodell (“predicate device”) gibt und die die FDA in die Klasse I oder II einstufen würde, einreichen.
Zur Einreichung eines De Novo Antrages an die FDA, gibt es zwei Möglichkeiten:
- Option 1: Einreichung eines 510(k) Antrages, welcher durch die FDA aufgrund der “not substantially equivalent” (NSE) Bestimmung (d.h. neuer Verwendungszweck oder unterschiedliche technologische Merkmale, die unterschiedliche Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen) abgelehnt worden ist.
- Option 2: Feststellung des Herstellers, dass es kein rechtmäßig vermarktetes Gerät gibt, auf dem eine Bestimmung der wesentlichen Äquivalenz basieren kann (also ohne vorher ein 510(k) einzureichen und eine NSE-Bestimmung zu erhalten).
Der Antrag muss folgende Punkte beinhalten:
- Ein Deckblatt, welches den Antrag eindeutig als “Antrag auf Bewertung der automatischen Klasse III-Bezeichnung” gemäß 513(f)(2) oder De Novo-Antrag identifiziert.
- Die 510(k)-Anmeldenummer, unter der die Vorrichtung gefunden wurde, NSE (falls zutreffend). Eine Querverweiserklärung zu den in einer 510(k)-Einreichung enthaltenen Informationen (falls zutreffend).
- Die Klassifizierung wird nach § 513 des Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) empfohlen.
- Eine Diskussion über den wahrscheinlichen Nutzen des Produkts im Vergleich zu den wahrscheinlichen oder erwarteten Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts.
- Eine eingehende Diskussion über die vorgeschlagenen allgemeinen und/oder besonderen Kontrollen, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit der Vorrichtung zu gewährleisten.
- Eine Diskussion über die besonderen Kontrollen im Falle einer Klasse II Bestimmung, die sicher stellt, dass das Produkt sicher und wirksam für ihren beabsichtigten Gebrauch ist.
- Alle klinischen und/oder nicht klinischen Daten, die relevant sind, um eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Die Kosten des Antrages betragen in etwa $96.644 (FY 2019 MDUFA User Fee, 02.08.2019) für ein Unternehmen. De Novo-Anträge von Kleinunternehmern haben jedoch einen Anspruch auf eine geringere Gebühr ($24.161). Hierzu ist jedoch ein Kleinunternehmer Nachweis vor der Antragsstellung nötig um den Anspruch auf die reduzierte Gebühr zu erhalten.
Wir haben es uns zur persönlichen Aufgabe gemacht, Ihnen als Medizinprodukte-Hersteller bestmöglich mit Rat und Tat zur Seite zu stehen. Für nähere Fragen zum De Novo Verfahren können Sie sich jederzeit an uns wenden.