Registrierungspflichten - UKCA Kennzeichnung in Großbritannien
Medizinprodukte und IVD müssen seit dem 01.01.2021 nach den neuen Registrierungs- und Kennzeichnungsrichtlinien in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.
Für den Marktzugang in Großbritannien ist die UKCA-Kennzeichnung entwickelt worden. Das bisherige CE-Kennzeichen findet somit bald keine Anerkennung auf diesem Markt mehr und wird durch das UKCA Zeichen ersetzt.1
Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) registriert werden.
Die Schonfristen der MHRA Registrierung/Umstellungspflicht sind abhängig von der Klassifizierung:
- Für implantierbare Produkte der Klasse III und Klasse IIb, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der IVD-Liste A gilt die Umstellungspflicht der Kennzeichnung ab 1. Mai 2021
- Andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und IVDs zur Eigenanwendung unterliegen ab dem 1. September 2021 der neuen Kennzeichnungspflicht
- Klasse I und sonstige IVDs müssen ab 1. Januar 2022 registriert werden
Weitere Informationen zur Registrierung (einschließlich Gebühren) finden Sie unter folgendem Link: MHRA Registrierung.2
Auch britische Produkte haben keinen Zugang mehr zum europäischen Markt, denn seit Jänner 2021 sind benannte Stellen aus UK in der EU nicht mehr akkreditiert. Dies hat zur Folge, dass UK Produkte für den europäischen Markt eine Konformitätsbewertung einer benannten Stelle in der EU benötigen.3
Für Irland reicht auch das UKCA Kennzeichen nicht aus, hier wird die CE- oder UKNI Kennzeichnung benötigt.
Zusammenfassung der wichtigsten Anforderungen für das Inverkehrbringen in Großbritannien:
- CE-Kennzeichnung und Zertifikate von benannten Stellen mit Sitz in der EU bleiben bis 30. Juni 2023 in Großbritannien anerkannt.
- Die EU erkennt die benannten Stellen des Vereinigten Königreichs nicht mehr an
- Benannte Stellen im Vereinigten Königreich sind nicht in der Lage, CE-Zertifikate auszustellen (ausgenommen “CE UKNI”-Kennzeichnung - gültig in Nordirland)
- Seit 1. Jänner 2021 müssen alle Medizinprodukte bei der zuständigen Behörde “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)” registriert werden. Die Fristen zur Registrierung betragen vier bis zwölf Monate.
- Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens müssen einen verantwortlichen Repräsentanten (UK Responsible Person) benennen.
1 devicemed.de
2 gov.uk
3 diapharm.com