Medizinprodukte der Risikoklasse I

Wir schaffen Klarheit

Leider kam es in jüngster Vergangenheit immer wieder zu Missverständnissen bezüglich der zu tätigenden Dokumentationen und Zertifizierungen eines reinen Klasse I Medizinproduktes. Wir fassen die wichtigsten Eckpunkte für Sie zusammen.

Ein reines Klasse I Medizinprodukt…

  • … muss den Nachweis der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erbringen.
    • MDR, Annex III
  • … benötigt eine technische Dokumentation.
    • MDR, Annex II + Annex III

Für ein reines Klasse I Medizinprodukt…

  • … muss eine klinische Bewertung durchgeführt werden.
  • … muss - sofern die klinischen Daten nicht ausreichend sind - eine klinische Studie aufgesetzt werden.
  • … hat der Hersteller selbst die Konformitätserklärung auszustellen
  • … benötigt der Hersteller für die Zulassung keine Benannte Stelle

Der Medizinprodukte-Hersteller eines solchen sogenannten “Niedrig-Risiko-Produktes” hat ein QMS (Qualtitätsmanagement-System, siehe MDR, Art. 10) zu etablieren. Dieses 13485-QMS muss in diesem Fall jedoch nicht zwangsweise zertifiziert sein bzw. werden!

Die angeführte Grafik liefert die aus dem MDCG-Dokument “MDCG Guidance for Class I Medical Device Manufaturers” zu entnehmenden wichtigsten Schritte, die Hersteller bei der Zulassung und dem Aufbau der dafür benötigten Dokumention zu beachten haben.

This website uses cookies for visitor traffic analysis. By using the website, you agree with storing the cookies on your computer.More information