Artikel 10(9) Pflichten der Hersteller
▢ a) Haben Sie ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten miteinschließt, erstellt?
▢ b) Haben Sie die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen durchgeführt?
▢ c) Ist die Verantwortung der Leitung für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften klar definiert und kommuniziert worden?
▢ d) Ist das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern etabliert und implementiert worden?
▢ e) Wurde das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3 durchgeführt?
▢ f) Wurde eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV durchgeführt, einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)?
▢ g) Wurde die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen etabliert?
▢ h) Wurde die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen durchgeführt?
▢ i) Wurde ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen von Artikel 83 eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten?
▢ j) Gibt es ein festgelegtes Verfahren für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, benannten Stellen, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Interessengruppen im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen?
▢ k) Wurden Verfahren für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz durchgeführt?
▢ l) Wurden Verfahren für das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit, eingeführt?
▢ m) Wurden Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung eingerichtet?
Personelle Ressourcen
▢ Artikel 15) Gibt es innerhalb der Organisation mindestens eine Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC)?
Bevollmächtigter
▢ Artikel 11) Falls der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat, hat er einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU ernannt, der in seinem Namen und im Rahmen eines Mandats bestimmte Aufgaben wahrnimmt?
Finanzielle Abdeckung
▢ Artikel 10 (16) Wurden angemessene finanzielle Maßnahmen zur Deckung der Haftung für fehlerhafte Produkte getroffen?
Qualitätsmanagement
▢ Artikel 10 (9) Gibt es ein Qualitätsmanagementsystem, das die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung gewährleistet?
Regulatorische Überwachung
▢ Artikel 8, 9 und 10) Anhang I - Wurde ein Verfahren zur Überwachung der Rechtsvorschriften auf europäischer Ebene eingerichtet?
Archivierung
▢ Artikel 10 (8) Gibt es ein Archivierungssystem für die technische Dokumentation, Konformitätserklärungen und Konformitätsbescheinigungen und Konformitätsbescheinigungen für die Produkte?
Vertraulichkeit
▢ Artikel 109) Gibt es Maßnahmen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit von Informationen und Daten, die im Rahmen von Aufgaben erlangt werden, einschließlich personenbezogener Daten, vertraulicher Geschäftsinformationen, Geschäftsgeheimnissen und Rechten an geistigem Eigentum, außer wenn die Offenlegung im öffentlichen Interesse liegt oder für Inspektionen, Untersuchungen oder Audits im Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung erforderlich ist?
Kooperation
▢ Artikel 93 (3), Anhang VII, IX & XI Gibt es eine Zusage, mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten, indem sie Unterlagen, Informationen, Muster und Zugang zu den Produkten zur Verfügung stellen und Inspektionen in den Räumlichkeiten des Herstellers, seiner Lieferanten und Unterauftragnehmer zulassen? Besteht darüber hinaus die Verpflichtung, mit der benannten Stelle zusammenzuarbeiten, indem sie alle erforderlichen Informationen, Unterlagen und den Zugang (zu Räumlichkeiten, Lieferanten und Unterauftragnehmern) zur Verfügung stellen, um ihr die Konformitätsbewertung und die Durchführung ihrer Aufgaben zu erleichtern?
Status und Klassifizierung
▢ Artikel 51, Annex VIII Wurden die Indikation und die Zweckbestimmung des Produkts sowie seine Merkmale und seine Wirkungsweise klar definiert, um seine Risikoklasse zu bestimmen?
Anforderungen
▢ Artikel 8, 9 and 10 (1), Annex I) Wurden die Produkte so konzipiert, dass sie den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) entsprechen? Besteht die Vermutung, dass die Anforderungen durch die Einhaltung geltender harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen erfüllt werden?
Risikomanagement
▢ Artikel 10 (2), Annex I (3) Wird das Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus des Produkts durchgeführt, um ein umfassendes Management der mit dem Produkt verbundenen Risiken zu gewährleisten?
Herstellung und Validierung des Produkts
▢ Artikel 10 (9) Wurde der Herstellungsprozess validiert, und erfolgt die Serienproduktion gemäß den Anforderungen der Verordnung?
Klinische Bewertung
▢ Artikel 5 (3) and 61) Wurde eine klinische Bewertung durchgeführt, um die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, unerwünschte Nebenwirkungen zu bewerten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestimmen?
Vom Hersteller bereitgestellte Informationen
▢ Artikel 27) Wurden jedem Produkt eindeutige Produktkennungen (Unique Device Identifier, UDI) zugewiesen, und sind diese auf dem Etikett und allen Verpackungsebenen (außer der Transportverpackung) angebracht? Ist bei wiederverwendbaren Produkten die UDI direkt auf dem Produkt selbst angebracht? Hat der Hersteller außerdem die UDI jedes Produkts in der UDI-Datenbank erfasst, bevor er die Konformitätsbewertung für implantierbare Medizinprodukte der Klassen III und IIb beantragt und bevor er andere Medizinprodukte in Verkehr bringt?
▢ Annex I (23) Verfügt jedes Produkt über ein Etikett und gegebenenfalls eine Gebrauchsanweisung, die der Verordnung 2017/745 entsprechen? Werden diese Informationen in den Sprachen bereitgestellt, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, akzeptiert werden?
▢ Artikel 7) Sind alle Medien und Mitteilungen, die dem Anwender oder Patienten zugänglich sind (z. B. Etikettierung, Gebrauchsanweisung und Werbung), frei von Informationen, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen könnten?
▢ Artikel 32) Wurde für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung der Produkte vorgelegt?
▢ Artikel 18) Bei implantierbaren Produkten: Haben Sie Informationen zur Verfügung gestellt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, einschließlich Sicherheitsinformationen, Lebensdauer des Produkts und Materialien/Stoffe, denen die Patienten ausgesetzt sein könnten? Haben Sie Informationen in Form einer Implantatkarte bereitgestellt, die dem Patienten ausgehändigt wird und die Identifizierung des Produkts ermöglicht?
Technische Dokumentation
▢ Artikel 10 (4) Haben Sie für jedes Ihrer Geräte eine aktuelle technische Dokumentation erstellt und gepflegt?
▢ Artikel 52 Haben Sie vor dem Inverkehrbringen eines Produkts eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den geltenden Verfahren durchgeführt?
▢ Artikel 19, 20) Haben Sie nach Abschluss der Konformitätsbewertung die EU-Konformitätserklärung erstellt Konformitätserklärung erstellt und die CE-Kennzeichnung auf dem Gerät angebracht?
Registrierung bei EUDAMED
▢ Artikel 31) Falls noch nicht geschehen, haben Sie sich als Hersteller registrieren lassen, bevor Sie bei einer benannten Stelle einen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt haben oder bevor Sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben? Haben Sie eine einheitliche Registrierungsnummer erhalten?
▢ Artikel 29) Registrieren Sie jedes Produkt, das in der Europäischen Union in Verkehr gebracht wird oder für das Sie bei einer benannten Stelle einen Bewertungsantrag stellen, unter Verwendung der Basis-UDI-DI (Unique Device Identification - Device Identifier)?
Rückverfolgbarkeit
▢ Artikel 25 (2) Sind Sie in der Lage, jeden Wirtschaftsakteur, an den Sie ein Produkt direkt geliefert haben, jeden Wirtschaftsakteur, der Sie direkt mit einem Produkt beliefert hat, und jede Gesundheitseinrichtung oder jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die Sie ein Produkt direkt geliefert haben, zu identifizieren?
▢ Artikel 27 (7) Führen Sie eine aktuelle Liste aller von Ihnen vergebenen Unique Device Identifiers (UDIs)?
▢ Artikel 27 (8) Bewahren Sie Aufzeichnungen, vorzugsweise in elektronischer Form, über die eindeutigen Produktkennungen (Unique Device Identifier, UDI) für Produkte der Klasse III auf, die Sie geliefert haben oder die an Sie geliefert wurden?
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
▢ Artikel 83, 84) Verfügen Sie über ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das auf einem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basiert, der in den technischen Unterlagen des Produkts dokumentiert ist?
▢ Artikel 83) Erfassen Sie Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit Ihrer Geräte während ihrer gesamten Lebensdauer?
▢ Artikel 85, 86) Haben Sie einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Ihre Produkte der Klasse I und einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) für Ihre Produkte der Klassen IIa, IIb und III erstellt? Werden diese Berichte mit der in der Verordnung festgelegten Häufigkeit aktualisiert?
Vigilanz
▢ Artikel 10, 13, 87) Verfügen Sie über ein System zur Erfassung von Vorkommnissen und zur Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld? Werden diese Vorkommnisse den zuständigen Behörden über Eudamed innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens je nach Schweregrad gemeldet?
▢ Artikel 88) Wird eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads bestimmter Vorkommnisse, die erhebliche Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts haben könnten, den zuständigen Behörden über Eudamed in einem Trendbericht gemeldet?
▢ Artikel 89) Führen Sie nach einem schwerwiegenden Vorkommnis die erforderlichen Untersuchungen durch und übermitteln Sie den zuständigen Behörden über Eudamed einen Bericht?
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
▢ Artikel 89) Enthält der Bericht, den der Hersteller den zuständigen Behörden im Anschluss an die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses übermittelt, die zu treffenden Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld?
▢ Artikel 10, 12) Ergreifen Sie unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, wie die Herstellung der Konformität eines Produkts, es zurückzunehmen oder zurückzurufen und informieren Sie die betroffenen Wirtschaftsakteure, wenn Nichtkonformitäten oder Sicherheitsprobleme festgestellt werden?
QUELLEN: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte