Neben den gesetzlich geregelten Rollen gem. MDR oder IVDR wird in der EN ISO 13485:2016 die Gruppe der Wirtschaftsakteure um weitere Rollen, wie z.B. Dienstleister, Zulieferer oder auch Spediteure er-gänzt. Nachdem diese Rollen außerhalb des gesetzlich geregelten Bereiches beschrieben werden, ist eine Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in solchen Organisationen freiwillig. Aus Gründen des Wettbewerbs oder spezieller Kundenanforderungen kann jedoch eine Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in diesen Unternehmen absolut sinnvoll sein.

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