Inhalt des Packages:

• Qualifiziert sich Ihr Produkt als Medizinprodukt?

–> Gemeinsames Erarbeiten einer Zweckbestimmung und Quercheck mit MDR, Art.2

• In welche Risikoklasse fällt Ihr Medizinprodukt?

–> Gemeinsame Analyse der Klassifizierung nach MDR, Annex VIII

• Welche Regularien haben Sie einzuhalten und was haben Sie wie zu dokumentieren?

–> Dokumentierter “Fahrplan”, um konform mit zutreffendem und somit einzuhaltendem regulatorischem Rahmenwerk zu sein.

Vorteile:

• Überblick über einzuhaltendes regulatorisches Rahmenwerk und somit Möglichkeit, Ihr Zeit- und Kostenmanagement besser planen zu können.
• Verringerter Stundensatz für weitere Projektbeauftragungen (bspw.: Support beim Aufbau der seitens der MDR geforderten technischen Dokumentation)

In der MedTech-Branche bedeutet „Startup“ oft: ein kleines Team, große Idee – und ein starker Bedarf an Unterstützung bei regulatorischen Themen wie der MDR-konformen Dokumentation. Wir helfen dabei gerne!

Interesse?

Dann ganz unverbindlich zur konkreten Vorgehensweise, Kosten und ggf. weiteren RnB-Services anfragen unter: office@rnb-consulting.at