Check & Inhalt des Packages:

• Qualifiziert sich Ihr Produkt als Medizinprodukt? –> Erstellung einer Zweckbestimmung und Quercheck mit MDR/IVDR, Art.2
• In welche Risikoklasse fällt Ihr Medizinprodukt? –> Dokumentation der Klassifizierung nach MDR/IVDR, Annex VIII
• Welche Regularien haben Sie einzuhalten und was haben Sie wie zu dokumentieren? –> Dokumentierter “Fahrplan”, um konform mit zutreffendem und somit einzuhaltendem regulatorischem Rahmenwerk zu sein.

Vorteile:

• Überblick über einzuhaltendes regulatorisches Rahmenwerk und somit Möglichkeit, Ihr Zeit- und Kostenmanagement besser planen zu können.
• Verringerter Stundensatz für weitere Projektbeauftragungen (bspw.: Support beim Aufbau der seitens der MDR/IVDR geforderten technischen Dokumentation)

Interesse?

Dann ganz unverbindlich zur konkreten Vorgehensweise, Kosten und ggf. weiteren RnB-Services anfragen unter: office@rnb-consulting.at