Mit heutigem Datum 26.05.21 erlangt die MDR ihre vollständige Gültigkeit. Medizinprodukte müssen nach MDR zugelassen werden, um In-verkehr gebracht werden zu dürfen. Medizinprodukte die eine MDD Zertifizierung vor dem 26. Mai 2021 erhalten haben, können bis zum 26. Mai 2025 auf den Markt gebracht werden, sofern diese Zertifikate nicht früher ablaufen. Danach muss jedes Medizinprodukt nach MDR zertifiziert sein.

Welche Konsequenzen trägt die Änderung mit sich?

• Änderungen in der Klassifizierung
• Höhere Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Produkte
• Wesentlich höhere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Höhere und detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation
• Kürzere Meldefristen bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
• Zusätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
• Einführung einer UDI-Kennzeichnung
• Änderungen im OEM-PLM Verhältnis
• Strengere Anforderungen an benannte Stellen
• Höhere Anforderung an die Klinische Bewertung

Buchempfehlung:

• Medizinprodukte und IVD
  
• Clinical Evaluation and Investigation of Medical Devices under the new EU Regulation