Sie haben eine innovative Idee bzgl. eines Produktes und wollen dieses ehestmöglich Inverkehrbringen?

Am allerwichtigsten ist, dass Sie sich vergewissern, ob sich Ihr Produkt als sogenanntes Medizinprodukt qualifiziert oder nicht. Um diese Qualifikation nachweisen zu können, ist es essenziell, die Zweckbestimmung Ihres Produktes zu verfassen.

Die in der Verordnung ( MDR) zu findenden Definition eines Medizinproduktes kann Ihnen bei dieser Abgrenzungsthematik – „Medizinprodukt JA/NEIN“ sicherlich behilflich sein.

Sofern Ihr Produkt sich als Medizinprodukt qualifiziert, sind Sie als gesetzlicher Hersteller verpflichtet, das für Sie und Ihr Produkt geltende regulatorische Rahmenwerk zu identifizieren, einzuhalten und dementsprechend nachzuweisen.