Wenn der Drang nach mehr Sicherheit dazu führt, dass (lebens)wichtige Medizinprodukte nicht für Patient*innen zur Verfügung stehen… 😕

Die aktuelle Änderung hinsichtlich der Übergangsverordnung für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - nach (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, veranschaulicht die gegenwärtige Problematik: Von zur Zeit 21.376 gültigen Zertifikaten nach RL 90/385/EWG (AIMD) für aktiv-implantierbare Medizinprodukte & RL 93/42/EWG (MDD) für allgemeine Medizinprodukte, laufen 4.311 im Jahr 2023 und 17.095 in den ersten 5 Monaten des Jahres 2024 aus.

Was dann? 😦

Gibt es überhaupt genügend Kapazitäten der aktuell 36 Benannten Stellen, um diesen kommenden Workload bändigen zu können? Was ist mit neuen Innovationen - Neuzertifizierungen? Müssen diese dann “hintenangestellt” werden? Was bedeutet dies dann für Start-ups? Wer überwacht jene Medizinprodukte mit abgelaufenem Zertifkat, die sich weiterhin in Verwendung befinden?

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Änderungen besteht darin, den Zugang der Patient*innen zu einer großen Auswahl an Medizinprodukten bei gleichzeitiger Sicherstellung des Übergangs zum neuen Rahmenwerk zu gewährleisten. Die Verlängerung erfolgt je nach Risikoklasse des Gerätes gestaffelt, d.h. bis Dezember 2027 für Geräte mit höherem Risiko und bis Dezember 2028 für mittlere und geringerem Risiko. Dies würde Herstellern und benannten Stellen mehr Zeit für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR geben.

Zudem wird vorgeschlagen, die “Abverkaufsfrist” zu streichen. Also jenes Datum, nach dem in Verkehr gebrachte Produkte vom Markt genommen werden müssen. Dies würde eine unnötige Entsorgung sicherer Medizinprodukte verhindern.

Lesen Sie mehr zu den vorgeschlagenen Änderungen der Übergangsfirsten unter: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

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