Bei uns erhalten Sie alles aus einer Hand! Wir begleiten Sie durch alle Hürden der Zulassung und Marktüberwachung, damit Ihr Medizinprodukt sicher und regelkonform auf den Markt kommt und bleibt.
Aufbau der geforderten Dokumentation, Planung & Koordination relevanter klinischer Studien, Aufbau des QM-Systems, Support bei der Kommunikation mit Benannten Stellen, uvm.
Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
Klinische Studien
Biokompatibilität und Toxizität (EN 10993)
Hygiene Aufbereitung
Medizinische Software
Cybersecurity
DSGVO
FDA
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