MDR, Gebrauchstauglichkeit (EN 62366), Risikomanagement (EN 14971), Medizinische IT-Netzwerke (IEC 80001-1)
Der stetig wachsende Innovationsgrad in der Medizintechnik birgt neben positiven Aspekten, wie Arbeitserleichterung für Ärzt*innen und gesteigerter Lebensqualität für Patient*innen, leider auch hohe Risiken. Daher sehe ich mich persönlich in der Pflicht, Unternehmen der Medizintechnik-Branche bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitend zu unterstützen.
Mein beruflicher Hauptfokus liegt dabei, im Support bzgl. Umsetzung der MDR-Anforderungen und dem Aufbau einer lückenlosen technischen Dokumentation. Damit eng verbunden sind auch die Realisierungen der normativ geforderten Usability- und Risikomanagement-Akten genau jene Bereiche, in welchen ich Medizinprodukte-Hersteller sehr gerne unterstütze.
melanie.baumgartner@rnb-consulting.at
+43 677 6122 89 67
Anruf via Skype
Medizinische Software (EN 62304, EN 62366, IEC 82304-1), Qualitätsmanagement (EN ISO 13485), Mobile Health (EN 62304, IEC 82304-1), Audits (nach EN ISO 19011)
Open Source Software und hardwarenahe Programmierung zählten immer schon zu meinen Lieblingsthemen. Ein Medizinprodukt in einem dieser Bereiche zu entwickeln erfordert Erfahrung und Fachwissen über die bloße Technik hinaus.
Bei der Umsetzung von Projekten stehe ich Ihnen gerne langfristig, von der Idee über das fertige Produkt bis hin zur Marktüberwachung, mit meinem Spezialwissen zur Verfügung.
Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
Klinische Bewertung
Biokompatibilität und Toxizität (EN 10993)
Hygiene Aufbereitung
Recht
Cybersecurity
DSGVO
FDA