• Von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis hin zur Marktüberwachung

    Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Visionen im Bereich Medizintechnik

  • Rechtliche Grundlagen

    Europäische Verordnungen, Europäische Richtlinien
    Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteberater
    Produkthaftung, Gewährleistung, Garantie

  • Biokompatibilität, Toxizität, Mikrobiologie, Hygiene

    ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

  • Qualitätsmanagement

    ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

  • Basissicherheit, Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten

    IEC 60601 - Medizinische Elektrische Geräte

  • Medizinische Software, IT-Validierung, IT-Security

    IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
    GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice

  • Produktion, Verpackung, Transport, Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Klinische Bewertung, Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies
    ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis

  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

    IEC 62366 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

  • Interdisziplinarität

    Besondere Bedürfnisse einer besonderen Branche. Profitieren Sie von unserer technischen und klinischen Perspektive auf die Produktentwicklung

  • Netzwerk

    Sie benötigen Fachwissen im klinischen oder technischen Nischenbereich? Unser Standort ist zentral im aufstrebenden Medical Valley eingebettet

Unsere Leistungen für Sie

Individuelle Schulungen

Dadurch wird sichergestellt, dass optimal auf die Bedürfnisse der einzelnen Fachdisziplinen eingegangen wird. Stellen Sie sich die Schulungen für Ihre Mitarbeiter und Ihr konkretes Produkt selbst zusammen und sparen Sie so Zeit und Kosten.

Normative Zusammenhänge

Wir unterstützen Sie bei der Einbettung der IEC 62304 in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Selbstverständlich unter Rücksichtnahme der Prozesse für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 und der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366.

Regulatorische Grundlagen

Erfahren Sie wesentliche, rechtliche Anforderungen an medizinische Software im europäischen und US-amerikanischen Rechtsraum. Schwerpunkte können hierbei etwa gelegt werden auf die Qualifizierung, die Klassifizierung oder mögliche Verfahren zum Nachweis der Konformität.

Klinische Bewertungen

Die letzte, kritische Phase der Produktentwicklung stellt auch bei medizinischer Software die klinische Bewertung dar. Wir unterstützen Sie als Clinical Research Organization (CRO) bei der Planung, Durchführung und Publikation der dazu benötigten Studien bzw. bei der Erstellung der Literaturübersicht.

Audits und Dokumentenprüfungen

Steht ein Audit an, ist Stress oft vorprogrammiert – genau dies muss jedoch nicht sein. Begleitende Dokumentenprüfungen sorgen für eine optimale Vorbereitung Ihres Unternehmens auf Audits. Laufende Prozessanalysen unterstützen zudem den Anspruch Ihrer Organisation auf kontinuierliche Verbesserung.

Computervalidierung

Wie zuverlässig sind Ihre Tools? Wir unterstützen Sie gerne bei Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Computervalidierung. Dies umfasst Software-Systeme zur Ressourcenplanung, digitale Qualitätsmanagementsysteme oder Software, die in Ihren Produktionsanlagen eingebettet ist.

Neuigkeiten

  • Neuer Blogeintrag online!

    EU-DSGVO – Neuerung im Bereich Datenschutz
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    Verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung für fehlerhafte Produkte
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    MDR Teil 5 - Wesentliche Neuerungen & Übergangsfristen der MDR
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    MDR Teil 4 - Klassifizierungsregeln MDR & RL 93/42/EWG im Vergleich Teil 2
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    MDR Teil 3 - Klassifizierungsregeln Rahmenbedingungen für die Anwendung - MDR & RL 93/42/EWG im Vergleich
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    MDR Teil 2 - Überblick über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Allgemeine Anforderungen

  • Neuer Blogeintrag online!

    “Mach es fertig - bevor es dich fertig macht” - Zulassung von Medizinprodukten: RnB-Consulting steht für ganzheitliche Projektabwicklung & Betreuung
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    MDR Teil 1 - Überblick über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    Link zum Artikel

  • Neuer Blogeintrag online!

    Fallzahlabschätzung bei klinischen Prüfungen - Warum ist diese so wichtig?
    Expertenbeitrag von Kooperationspartner Bernhard Schwartz
    Link zum Artikel

  • Vorstellung neue Mitarbeiterin

    R'n'B Consulting vergrößert sich! Mit 1. August freuen wir uns, dass Melanie Baumgartner unser Team als neue Mitarbeiterin mit dem Schwerpunkt “Usability” sowie “ISO 80001” verstärken wird. Ihr Kurzprofil ist unter Team zu finden. Wir freuen uns auf eine gute und gelungene Zusammenarbeit!

  • Neues DokuWiki Plugin veröffentlicht!

    Kalenderfunktionalität im DokuWiki Link zur Dokumentation

    Machen Sie sich ein Bild über unsere Dienstleistungen in Bezug auf die Konfiguration von digitalen Qualitätsmanagementsystemen basierend auf dem bewährten DokuWiki Syntax! Link

Unsere Referenzen

  • Vielen Dank nochmal für heute. Das war sehr gut. Grüße Jörn Seel

    – Jörn Seel, Hectec GmbH

  • Medizinprodukt ja oder nein? Mit Ihrer Expertise war schnell Klarheit gefunden.

    – Michaela Winkler, x-tention Informationstechnologie GmbH

  • Wir haben mit der von Ihnen professionellst aufbereiteten klinischen Studie wieder eine wesentliche Hürde in der Zulassung genommen. Nochmals vielen Dank!

    – Helmut Haller, NOVOTECH Elektronik GmbH

  • Wir waren sehr zufrieden mit dem Audit, das Sie bei uns im November durchgeführt haben.

    – Barbara Weber, Hectec GmbH

  • Das Seminar zum Thema EN 62304 in Salzburg war hervorragend.

    – Siegfried Ruhri, Ginzinger electronic systems GmbH

  • Wir schätzen RnB Consulting als zuverlässigen und kompetenten Partner bei Themen rund um Qualitätsmanagement sowie gesetzes- und normenkonformer Entwicklung von Medizinprodukten.

    – Alma Sisic, HELBO Medizintechnik GmbH

  • Danke an RnB Consulting für die kompetente und persönliche Betreuung bei der Umsetzung unserer eCRF Validierung!

    – Mag. Andreas Raffeiner, raffeiner STUDIEN-MONITORING

  • RnB bringt nicht nur die Expertise, sondern auch die notwendige Erfahrung und soziale Kompetenz mit, um von der Organisation eines Studienteams bis hin zur Durchführung einzelner Studien zielgerichtet arbeiten zu können.

    – Priv.Doz. Dr. Matthias Bolz, Medizinischer Leiter - Studienzentrum Ars-Ophthalmica, Kepler-Universitätsklinikum GmbH

studienmonitor.at

Studienzentrum Ars Ophthalmica

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