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Künstliche Intelligenz in der Medizin
Fluch und Segen zugleich
„Ich fürchte mich vor dem Tag, an dem die Technologie unsere Menschlichkeit übertrifft.“ -
Albert Einstein
Der rasant wachsende Innovationsgrad der Medizintechnik und die sich daraus ergebenden Einsatzmöglichkeiten innerhalb der medizinischen Versorgung bringen neben dementsprechenden neuen Erkenntnissen und - in spezifischen Feldern – kontinuierlichen Prozessverbesserungen und Arbeitserleichterungen, leider auch bis dato unbekannte Fehlerquellen und Hürden mit sich.
Was ist nun eigentlich der Unterschied zwischen „machine learning“ und „artificial intelligence“ ? Gibt es überhaupt einen? JA!
„Machine Learning“ ist eine Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI), die Systemen die Möglichkeit bietet, automatisch aus Erfahrungen zu lernen und sich zu verbessern, ohne explizit programmiert zu werden.
„Machine Learning“ konzentriert sich auf die Entwicklung von Computerprogrammen, die auf Daten zugreifen und diese lernen können. Deep Learning ist eine Teilmenge des maschinellen Lernens in der künstlichen Intelligenz (KI), die über Netzwerke verfügt, die in der Lage sind, unbeaufsichtigt aus unstrukturierten oder nicht gekennzeichneten Daten zu lernen. Auch bekannt als Deep Neural Learning oder Deep Neural Network.
Vor allem die Fähigkeit, menschliches Verhalten und die menschliche Entscheidungsfähigkeit zu simulieren, zeichnet die künstliche Intelligenz von heute aus.
Doch was passiert, wenn aufgrund von Fehlinterpretationen Behandlungsfehler resultieren? Wer kann und wird dabei zur Verantwortung gezogen?
Die Zulassung von Medizinprodukten ist klar geregelt und unterliegt einem strikten regulatorischen Rahmenwerk.
Auch Software kann sich – aufgrund seines bestimmungsgemäßen Einsatzes – als Medizinprodukt qualifizieren und hat demnach die zutreffenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Eine maßgebliche – regulatorische – Lücke tut sich bei den sicherheitsrelevanten Anforderungen an AI-gestützte Medizinprodukte bzw. Software auf.
Genau aus diesem Grund wurde eine IMDRF-Arbeitsgruppe ins Leben gerufen (IMDRF = International Medical Device Regulators Forum).
Diese beschäftigt sich aktuell mit der Ausarbeitung eines Leitfadens über die regulatorischen Anforderungen des Einsatzes künstlicher Intelligenz im medizinischen Bereich.
Primäres Ziel ist die Schaffung eines einheitlichen Sicherheits- und Schutzniveaus dieses technologischen Fortschrittes.
Mit Hilfe des nachstehenden Links bekommen Sie einen Einblick in den aktuellen Status und in die weiteren Vorhaben der IMDRF-Arbeitsgruppe.
IMDRF Artificial Intelligence Medical Devices
Die Aufgaben des Expertengremiums
Für die effiziente Umsetzung der MDR und IVDR werden Expertengremien, Fachlaboratorien und EU-Referenzlaboratorien eingerichtet.
Bei den Mitgliedern des Expertengremiums handelt es sich um hochkarätige Experten auf ihrem Gebiet, die von der Europäischen Kommission nach einem Aufruf zur Interessenbekundung ernannt werden. Die Auswahl erfolgt durch die Europäische Kommission und die Ernennung in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Die Anzahl der Mitglieder der einzelnen Gremien wird von der Kommission nach Maßgabe der jeweiligen Erfordernisse festgelegt.
Die Aufgaben des Expertengremiums bestehen darin, die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen und die Hersteller wissenschaftlich und technisch zu beraten, zu Leitlinien und anderen Dokumenten beizutragen und neu auftretende Probleme zu behandeln.
Die Expertengremien haben je nach Bedarf folgende Aufgaben:
- Abgabe einer Stellungnahme zu den klinischen Bewertungen der benannten Stellen bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte und zur Leistungsbewertung bestimmter In-vitro-Diagnostika
- Beratung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und der Europäischen Kommission hinsichtlich Fragen zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Beratung von Herstellern zu ihrer klinischen Entwicklungsstrategie und zu Vorschlägen für klinische Prüfungen
- Beratung von EU-Ländern, Herstellern und benannten Stellen in verschiedenen wissenschaftlichen und technischen Fragen
- Unordered List ItemMitwirkung an der Entwicklung und Pflege der einschlägigen Leitfäden, Gemeinsame Spezifikationen und internationalen Normen
- Abgabe von Stellungnahmen zu Konsultationen von Herstellern, EU-Ländern und benannten Stellen
Die Experten werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt, wobei eine Verlängerung möglich ist. Während dieser Zeit gehören sie einem der 12 Gremien an (ua. Neurologie, Medizinische In-vitro Diagnostika, Rehabilitation…).
Das erste wissenschaftliche Gremium, das eingerichtet werden soll, sind die Expertengremien; die Referenzlaboratorien und Fachlaboratorien werden zu einem späteren Zeitpunkt eingerichtet.
Weiters stellt die Europäische Kommission ein Sekretariat für die Expertengremien zur Verfügung, um die Arbeit der Expertengremien zu unterstützen.
Zu den Aufgaben des Sekretariats gehören:
- die Ermittlung und Bewältigung potenzieller Interessenkonflikte,
- die Überwachung der Arbeit,
- die Kontrolle der Einhaltung der Geschäftsordnung und
- die Veröffentlichung von Stellungnahmen, Ansichten und Positionen
Nähere Information finden Sie unter: Expert Panels
RnB-Consulting unterstützt Sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (MDR und IVDR) und steht dabei mit erfahrenen Experten zur Seite.
Meilensteine VOR Markteinführung
Sie haben eine innovative Idee bzgl. eines Produktes und wollen dieses ehestmöglich Inverkehrbringen?
Am allerwichtigsten ist, dass Sie sich vergewissern, ob sich Ihr Produkt als sogenanntes Medizinprodukt qualifiziert oder nicht. Um diese Qualifikation nachweisen zu können, ist es essenziell, die Zweckbestimmung Ihres Produktes zu verfassen.
Die in der Verordnung ( MDR) zu findenden Definition eines Medizinproduktes kann Ihnen bei dieser Abgrenzungsthematik – „Medizinprodukt JA/NEIN“ sicherlich behilflich sein.
Sofern Ihr Produkt sich als Medizinprodukt qualifiziert, sind Sie als gesetzlicher Hersteller verpflichtet, das für Sie und Ihr Produkt geltende regulatorische Rahmenwerk zu identifizieren, einzuhalten und dementsprechend nachzuweisen.
Sie haben Fragen zu den initial wichtigsten Schritten?
Kontaktieren Sie uns und holen Sie sich im Idealfall auch alle wichtigen Infos aus dem aktuellen Buch:
Medizinprodukte und IVD: Fit für Europa
Die MDR hat vollständige Gültigkeit erhalten - wir geben einen Überblick
Durch die Umstellung auf die neue MDR/IVDR verschmelzen 3 Richtlinien zu zwei Verordnungen. Diese Verordnungen wirken als direkt anwendbares EU-Recht. Die MDR ist seit 26.05.21 bereits gültig und der Geltungsbeginn der IVDR für den 26.05.2022 festgelegt.
Was ist neu?
Es werden wesentliche Schlüsselelemente gestärkt und eine bessere Transparenz und Rückverfolgbarkeit gewährleistet:
1) Erhebliche Stärkung von Schlüsselelemente
- Beaufsichtigung der benannten Stellen
- Risikoklassifizierung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinischer Bewertung
- Vigilianz und Marktüberwachung
2) Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte
- Einmalige Produkterkennung (UDI-Unique Device Identification)
- Einmalige Registrierungsnummer (SRN – Single Registration Number)
Im Detail beinhaltet die MDR folgende Anforderungen:
- Der Anwendungsbereich hat sich deutlich vergrößert und umfasst auch Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte und spezielle Produkte ohne medizinischen Zweck
- Der Sicherheitsaspekt orientiert sich am gesamten Produktlebenszyklus und wird durch klinische Daten verdeutlicht
- Es werden höhere Anforderungen an benannte Stellen geltend
- Es wird ein unabhängiges Expertengremium bei der klinischen Bewertung von Hochrisiko-Produkten eingeführt
- Ein System für bessere Marktüberwachung und Rückverfolgung wurde eingeführt (UDI, EUDAMED)
- Für Hersteller ist eine Eingabe von Daten bei EUDAMED erforderlich
Anforderungen an Hersteller
Die MDR verpflichtet Hersteller in Artikel 10:
- zu einem Risikomanagementsystem
- zu einem Qualitätsmanagementsystem
- zu einer klinische Bewertung
- zu einer technische Dokumentation
- sowie ein Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden
Der Hersteller muss für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme seiner Produkte gewährleisten, dass diese gemäß den Anforderungen der europäischen Verordnung ausgelegt und hergestellt sind. 1
Hinsichtlich der Forderung eines QM Systems wird in Artikel 10 MDR folgendes festgehalten:
„Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, da die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet.“
Zusammenhang MDR & Harmonisierte Normen
Zentrales Element des New Approach im Rahmen der Binnenmarktregelungen sind die in Anhang I (MDR) dargelegten „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (in der MDD noch als Grundlegende Anforderungen bezeichnet). Medizinprodukte müssen die unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung für sie anwendbaren grundlegenden Anforderungen erfüllen, damit sie in der EU in Verkehr gebracht/ in Betrieb genommen werden können1 (siehe Abbildung unten):
- Kap. 1 Allgemeine Anforderungen
- Kap. 2 Anforderungen an Auslegung und Herstellung
- Kap. 3 Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Verpackung)
Für den Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) müssen die Hersteller, die angewendeten harmonisierten Normen in der GSLA referenzieren, um somit die Konformität des Produktes darzulegen. Sehr wesentliche Normen sind hierbei unter anderem ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 14155 (Gute klinische Praxis), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit) und die ISO 13485 (Qualitätsmanagement).
Hilfestellung finden Hersteller in folgenden Dokumenten oder auf folgenden Websiten:
- MDR - Link zur MDR
- IVDR - Link zur IVDR
- EUDAMED - EUDAMED
- GS1 - GS1
- IMDRF - IMDRF
- MEDDEV - MEDDEV Guidance
- MDCG Dokumente -MDCG
1 Buch: Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa -Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa
Es war einmal die MDD...
Mit heutigem Datum 26.05.21 erlangt die MDR ihre vollständige Gültigkeit. Medizinprodukte müssen nach MDR zugelassen werden, um In-verkehr gebracht werden zu dürfen. Medizinprodukte die eine MDD Zertifizierung vor dem 26. Mai 2021 erhalten haben, können bis zum 26. Mai 2025 auf den Markt gebracht werden, sofern diese Zertifikate nicht früher ablaufen. Danach muss jedes Medizinprodukt nach MDR zertifiziert sein.
Welche Konsequenzen trägt die Änderung mit sich?
- Änderungen in der Klassifizierung
- Höhere Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Produkte
- Wesentlich höhere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Höhere und detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation
- Kürzere Meldefristen bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
- Zusätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
- Einführung einer UDI-Kennzeichnung
- Änderungen im OEM-PLM Verhältnis
- Strengere Anforderungen an benannte Stellen
- Höhere Anforderung an die Klinische Bewertung
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