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IVDR - Geltungsbeginn
Durch die Umstellung von der IVDD zur IVDR werden aus 48 Seiten insgesamt 157 Seiten, dies bringt strengere regulatorische Vorschriften mit sich. Hersteller dürfen nicht vergessen, zeitgerecht eine Rezertifizierung ihrer Produkte vorzunehmen, auch wenn der Geltungsbeginn noch in der Ferne zu liegen scheint. Wie auch bei der MDR sollten die Hersteller die Umstellung nicht unterschätzen und als bald als möglich mit dem normkonformen Aufbau starten.
Ziel der neuen Verordnung ist die Stärkung von Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts. Neu hinzu kommt die Einführung von Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit hinsichtlich einmaliger Produktkennung und der einmaligen Registrierungsnummer.
Am 25.05.17 ist die IVDR in Kraft getreten, es besteht eine Übergangsfrist von 5 Jahren bis zum 26.05.22. Ab diesem Zeitpunkt ist der Geltungsbeginn definiert. Bis dahin müssen auch noch Referenzlabore zur Verfügung gestellt werden (derzeit noch nicht erfolgt). Die benannten Stellen dürfen bis zum 26.05.22 noch Zertifikate nach IVDD ausstellen, diese sind dann längstens bis zum 27.05.24 gültig.
Die Erstinbetriebnahme von In vitro Diagnostik Produkte ist bis zum 27.05.25 gestattet. Danach müssen alle IVD Produkte nach der neuen IVD-Verordnung ausgerichtet sein. (Bestehende, bereits installierte und in Betrieb genommene IVDs dürfen weiterhin betrieben werden)
Produkte mit gültiger Zertifizierung unter IVDD dürfen nach dem 26. Mai 2022 nur in Verkehr gebracht oder erstmalig in Betrieb genommen werden, wenn folgende Punkte kumulativ gegeben sind:
- die IVDD Anforderungen müssen erfüllt sein
- es dürfen keine wesentlichen Änderungen am Produkt erfolgen
- eine Überwachung durch die benannte Stelle, die das Zertifikat unter IVDD ausgestellt hat, muss erfolgen
- folgende Anforderungen der IVDR müssen ab 26. Mai 2022 erfüllt werden:
- Registrierung Wirtschaftsakteure und Produkte
- Überwachung nach Inverkehrbringung (PMS)
- Vigilanz
Während der Übergangsfrist müssen alle CE gekennzeichneten Produkte nach IVD-Verordnung neubewertet werden.
Essenzielle Änderungen durch IVDR sind:
- ein neues Klassifizierungssystem (viele sog. Other Devices werden zukünftig in eine Klasse kommen, die eine Prüfung durch ein benannte Stelle notwendig macht!)
- Erweiterung des Geltungsbereichs und neue Wirtschaftsakteure
- Striktere Anforderungen an die Wirtschaftsakteure
- Strengere Überwachung - stärkere Mitwirkung der benannten Stellen
- Strengere Anforderungen an Transparenz und Rückverfolgbarkeit
- Strengere Richtlinien zur Technischen Dokumentation/klinischen Nachweis
- Strengere Richtlinien für Überwachung nach dem Inverkehrbringen
RnB-Consulting unterstützt Sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (MDR und IVDR) und steht dabei mit erfahrenen Experten zur Seite.
Quelle: TÜV SÜD - modulare Weiterbildung - INHALTE UND UMSETZUNG DER NEUEN EUROPÄISCHEN IVD-VERORDNUNG
Persönliche Schutzausrüstung im Geschäfts- und Gesundheitsbereich
Anwendung, Einstufung, Zulassung und Kennzeichnung
Die Gesundheitsbedrohung durch COVID-19 stellt für Hersteller von Persönlicher Schutzausrüstung & Medizinprodukten sowie für die Anwender im Gesundheitsbereich aktuell eine Herausforderung dar.
Produkte zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) sind in der Europäischen Union (EU) grundlegend mit der sogenannten PSA-Verordnung (EU) Nr. 2016/425 geregelt. In Österreich gilt überdies die Verordnung Persönliche Schutzausrüstung1, welche eine Verordnung aus dem Arbeitnehmerschutzgesetz 2 darstellt.
Für Medizinprodukte (MP) im engeren Sinne gilt in der Europäischen Union die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, die national umgesetzt wurde. In Österreich sind die Vorgaben der Richtlinie im Medizinproduktegesetz3 verankert. Die Medizinprodukte-Richtline 93/42/EWG wird ab Mai 2021 durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ersetzt. Diese ist bereits im Mai 2017 in Kraft getreten und hätte ihren Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 gehabt. Aufgrund der Coronavirus-Krise wurde der Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Partikelfilternde Halbmasken sogenannte Filtering Face Piece - FFP-Masken - unterliegen der Verordnung für Persönliche Schutzausrüstung (EU) Nr. 2016/425. Sie bestehen vollständig aus Filtermaterial, sind meist vorgeformt oder aus mehreren Teilen zusammengesetzt. Sie umschließen den Mund und die Nase, sodass die Einatemluft durch den Filter strömen muss. Atemschutzmasken sind konzipiert, um den Träger vor festen und flüssigen Partikeln (Aerosole) zu schützen.
In Kontext zu COVID-19 bedeutet dies, dass der Träger sich gegen humane Tröpfchen- und Aerosol-Sekrete effektiv schützen kann, was somit eine wirksame Infektionsprävention gegen SARS-CoV-2 darstellt.
Der verbreitete Irrglaube, dass FFP-Masken im Allgemeinen auch das Gegenüber (Patienten) gegen die Tröpfchen- und Aerosol-Sekrete des Trägers schützen, ist nicht richtig. Nur wenn die FFP-Masken vom Hersteller speziell dafür ausgelegt wurden und auch als solches gekennzeichnet sind, ist ein Schutz von Träger und Patient gegeben. Diese FFP-Masken unterliegen dann der PSA-Verordnung und der nationalen Umsetzung der Medizinprodukte-Richtline und müssen als solche auch ausgewiesen werden. D.h. sie müssen beiden Rechtsnormen, PSA-Verordnung und nationale Umsetzung der Medizinprodukte-Richtline entsprechen.
Per Erlass des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftssandort dürfen in Österreich (und anderen EU-Ländern) auch sogenannte Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA) in Verkehr gebracht werden. Bei solchen CPA-Masken handelt es sich um FFP-Masken, welche in einem verkürzten Prüfverfahren ohne CE-Kennzeichnung in Österreich für medizinische Fachkräfte für die Dauer der derzeitigen COVID-Krise in Verkehr gebracht werden dürfen.
Medizinische Gesichtsmasken oder auch Medizinischer Mund-Nasen-Schutz genannt („OP-Maske“) unterliegen der nationalen Umsetzung der Medizinprodukterichtline und müssen als solche auch gekennzeichnet werden. Medizinische Gesichtsmasken bestehen meist aus einem zweilagigen Vliesstoff mit einem Filter in Form eines Tuches. Diese Gesichtsmasken wurden konzipiert, um Patienten präventiv vor Infektionen durch medizinisches Personal zu schützen.
Der verbreitete Irrglaube, dass dieser medizinische Mund-Nasen-Schutz den Träger wirksam gegen Tröpfchen- und Aerosol-Sekrete schützt, ist nicht richtig. Sie dienen dem Schutz des Patienten und nicht dem Schutz ihres Trägers.
Ist ein sogenannter „Mund-Nasen-Schutz“ (MNS) nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet und ausgewiesen, handelt es sich nicht um einen medizinischen Mund-Nasen-Schutz mit einer definierten Schutzwirkung für den Patienten oder dem Gegenüber. Solch ein MNS wird im Allgemeinen als “Behelfs-Mund-Naseschutz” oder “Community-Maske” bezeichnet, welche keine definierte Schutzwirkung haben.
Gesichtsschutzschilder oder auch Face-Shield genannt unterliegen der Verordnung für persönliche Schutzausrüstung (EU) Nr. 2016/425. Die Schutzwirkung in der sozialen Konversation richtet sich primär gegen Tropfen und Spritzer von Flüssigkeiten.
In Kontext zu COVID-19 bedeutet dies, dass der Träger sich gegen humane Tröpfchen-Sekrete zu schützen versucht, was somit eine unterstützende Infektionsprävention gegen SARS-CoV-2 darstellt.
Wird vom Hersteller auch ein Patientenschutz angeführt („Medizinischer Gesichtsschutzschild“), welcher auch zum Schutz des Patienten dient, so handelt es sich auch um ein Medizinprodukt, welches unter die nationale Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie (in Österreich das Medizinproduktegesetz) fällt. Dieser Gesichtsschutz muss somit dann beiden Rechtsnormen, PSA-Verordnung und der nationalen Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie entsprechen.
Alle Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen müssen entsprechend CE-gekennzeichnet und die entsprechende Konformitätserklärung muss verfügbar sein. Die Marktaufsicht hinsichtlich der Medizinprodukte hat in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) mit dem Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES). Als Marktüberwachungsbehörde für persönliche Schutzausrüstung ist in Österreich die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde zuständig.
Welche konkreten Präventionsmaßnahmen zum Mitarbeiter- und Kundenschutz gegen SARS-CoV-2 angebracht sind, muss von Fall zu Fall geprüft und evaluiert werden. Hierbei müssen die individuellen, spezifischen Betriebsabläufe entsprechend dem Infektionsrisiko bewertet und individuelle Präventionsmaßnahmen getroffen werden. Mit Erarbeitung eines entsprechenden Gesamtkonzeptes kann eine effiziente Infektionsprävention zum Schutz der Mitarbeiter und Kunden gegen SARS-CoV-2 erreicht werden.
Hierbei stehen wir Ihnen von Seiten RnB-Consulting mit unserem Expertenteam gerne zur Verfügung.
1Persönliche Schutzausrüstung (PSA-V) BGBl. II Nr. 77/2014
2ArbeitnehmerInnenschutzgesetz (ASchG) BGBl. I Nr. 450/1994
3Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. I Nr. 657/1996
MDR doch ein Jahr später? - Covid 19
Kommt die Verordnung nun doch noch nicht?
Um die Medizinproduktehersteller, insbesondere die Hersteller von medizinischen Schutzhandschuhen, Masken und Beatmungsgeräten nicht zusätzlich zu belasten und die Verfügbarkeit von überlebenswichtigen Medizinprodukten zu gewährleisten, überlegt die Kommission die Übergangsfrist um ein Jahr zu verlängern. Am 25. März 2020, um 13:07 Uhr twitterte die für Medizinprodukte zuständige Kommissarin Kyriakides, dass man sich wohl wegen Corona zu dieser Maßnahme durchgerungen habe. Der Aufschub muss in Form einer zusätzlichen EU-Verordnung veröffentlicht werden. Diese Verordnung liegt dem Autor zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrages im Entwurf vor und bekommt die Nummer 2020/0060 (EU). Somit gibt es neben den beiden bereits veröffentlichten Korrekturen der EU-Verordnungen quasi eine dritte Anpassung.
Der Aufschub betrifft nur die Medizinprodukteverordnung. Die Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika, bei der die Übergangsfrist erst zum 25. Mai 2022 endet, ist von der Covid-19 Regelung nicht betroffen. Wesentlich ist, dass es keine Änderungen bei den eigentlichen Anforderungen der MDR gibt, sondern lediglich einzelne Anpassungen betreffend der Zeitschiene bzw. der Übergangsfristen vorgenommen werden.
Welche Teile der MDR sind betroffen?
Im Artikel 1 Absatz 2 wurde das Inkraftsetzungsdatum für gemeinsame Spezifikationen auf 26. Mai 2021 verlängert. Nachdem die gemeinsamen Spezifikationen auch im Artikel 17 „Einmalprodukte und ihre Aufbereitung“ angeführt sind, wurde auch dort eine Änderung vorgenommen. Die Möglichkeit, dass Einwegprodukte aufbereitet werden können, gilt in der geänderten Variante für Produkte gem. MDR oder Produkte, die vor 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden (Siehe Artikel 17, Abs. 6). Dieser Punkt ist für österreichische Betriebe weniger relevant, da davon auszugehen ist, dass im novellierten österreichischen Medizinproduktegesetz die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gänzlich untersagt wird.
In Artikel 34 „Funktionalität von Eudamed“ wurde die Frist, bis zu der die Kommission die Funktionalität der Eudamed mitteilt, auf den 25. März 2021 verlängert. Dies ist etwas verwunderlich, da die Kommission erst im November 2019 die vollständige Inbetriebnahme von Eudamed auf 26. Mai 2022 (Ende Übergangsfrist der IVDR) vertagt hat.
Weiters wurde der Artikel 59, der sich mit der Abweichung von beschriebenen Konformitätsverfahren im Interesse der öffentlichen Sicherheit beschäftigt, angepasst. Der Zeitpunkt, bis zu dem die nationalen Behörden ihre Sanktionen bei Verstößen zur MDR mitteilen sollten, wurde ebenfalls um ein Jahr auf den 25. Februar 2021 verschoben.
Kernstück der Änderung sind erwartungsgemäß der Artikel 120 „Übergangsbestimmungen“, Artikel 122 „Aufhebung“ und Artikel 123 „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“.
Die „alten“ Richtlinien für Medizinprodukte werden noch bis 26. Mai 2021 gültig bleiben (Artikel 122 Absatz 1). Das korrigierte Gültigkeitsdatum der MDR ist der 26. Mai 2021. Ab diesem Zeitpunkt gilt also nur noch die MDR.
Was wird aus den Bestimmungen zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI)?
Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt die UDI Kennzeichnungspflicht (Artikel 27, Absatz 4) ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Bei Klasse I Produkten ab dem 26. Mai 2025. Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt die UDI Kennzeichnungspflicht (Artikel 27 Absatz 4)und bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ab dem 26. Mai 2023, bei Produkten der Klasse IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025 und bei Produkten der Klasse I ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung.
Die Vorstellung von Expertengremien nach Beratung mit den Mitgliedsstaaten und einschlägigen wissenschaftlichen Experten durch die Kommission, erfolgt ein Jahr später vor dem 26. Mai 2021.
Achtung: Es wurden, wie man der Verordnung entnehmen kann, nur ausgewählte Teile der MDR bei der Verlängerung um ein Jahr berücksichtigt! Manche Teile der MDR treten wie ursprünglich geplant in Kraft! Darunter fallen beispielsweise die Regelungen der Artikel 10 bis 16, wie das System zur umfassenden Marktüberwachung oder die Pflichten der Hersteller und Bevollmächtigten – insbesondere der neuen Akteure, wie zum Beispiel Händler.
FAZIT
Auch wenn aufgrund von Corona die formale Übergangsfrist um ein Jahr verlängert wurde, sollten alle Medizinproduktehersteller die Anforderungen der MDR so schnell wie möglich implementieren! Die Übergangsregelungen für bereits nach den Medizinprodukterichtlinie in Verkehr gebrachte Produkte sind durch die Verschiebung wohl nicht betroffen.
Autor: Ing. Andreas Aichinger, MSc.
Chemikalienrecht bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika nach den neuen EU-Verordnungen
Neue chemikalienrechtliche Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika
Das Chemikalienrecht wird in der Europäischen Union (EU) grundlegend mit der sogenannten REACH – Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006) geregelt. Die REACH-Verordnung wurde erlassen, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern.
Die sogenannte CLP - Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, welche durch die Verwendung international vereinbarter Kennzeichnungselemente (Piktogramme) Mensch und Umwelt vor Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, schützen soll. Die Gefahrenklassen der CLP-Verordnung beziehen sich dabei auf Physikalische-, Gesundheits- und Umweltgefahren.
Die REACH & CLP -Verordnungen nehmen jeweils auch Bezug auf Medizinprodukte; der Anwendungsbereich ist jedoch in den Verordnungen unterschiedlich weit gefasst und definiert. Daher muss jedes Medizinprodukt und In-vitro Diagnostikum gemäß seiner Anwendung individuell betrachtet und hinsichtlich der REACH & CLP -Anforderungen evaluiert werden. Im Allgemeinen sind Medizinprodukte von vielen Anwendungsbereichen der REACH & CLP -Verordnungen ausgenommen. In-vitro Diagnostika hingegen sind im Allgemeinen nur hinsichtlich der CLP-Verordnung ausgenommen, unterliegen aber grundsätzlich per Definition dem Anwendungsbereich der REACH-Verordnung.
Der verbreitete Irrglaube, Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika seien von der REACH & CLP-Verordnung „generell“ ausgenommen, ist nicht richtig. So müssen z. B. für In-vitro Diagnostika in vielen Fällen gemäß der REACH-Verordnung Sicherheitsdatenbätter erstellt, oder ggf. auch Informationen hinsichtlich enthaltener CMR – Stoffe bereitgestellt werden. mit in Krafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung ((EG) Nr. 2017/745) und In-vitro Diagnostika-Verordnung ((EG) Nr. 2017/746) werden neue chemikalienrechtliche Anforderungen eingeführt, welche in den bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten (93/42/EWG) und In-vitro Diagnostika (98/79/EG) bzw. deren nationalen Umsetzungen so nicht gefordert waren. Die neu eingeführten Bestimmungen fordern z.B. unter bestimmten Voraussetzzungen eine Kennzeichnung, Information und Rechtfertigung von CMR – Stoffen bei Medizinprodukten, oder allgemein Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungen von Chemikalien bei In-vitro Diagnostika.
Diese neuen Anforderungen sind zusätzlich zu den bereits bestehenden Verpflichtungen hinsichtlich REACH & CLP zu verstehen und stellen somit eine neue Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika dar. Weiters kann sich durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Einstufung von Chemikalien auch ändern, was beispielsweise Auswirkungen auf die Kennzeichnung und Informationspflicht auf das Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostikum haben kann. Aus diesem Grund, ist ein leistungsfähiges Chemikalienmanagement für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika wichtiger denn je.
RnB-Consulting unterstützt sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (MDR und IVDR) und steht dabei auch in Sachen REACH und CLP mit erfahrenen Experten zur Seite.
Erläuterungen:
- REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - deutsch: Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von besonders besorgniserregenden Chemikalien.
- CLP steht für Classification (Einstufung), Labelling (Kennzeichnung) und Packaging (Verpackung).
- CMR3 steht für Carcinogenic (krebserregend), Mutagenic (erbgutschädigend), toxic to Reproduction (fortpflanzungsschädlich).
RnB Consulting erweitert Expertise!
Dipl.-Ing. Dr. Dietmar Leichtfried, Unternehmensberater
In unserem Team dürfen wir Herrn Dipl.-Ing. Dr. Leichtfried herzlich willkommen heißen. Er wird künftige Projekte in den Bereichen - chemisch/technische Anforderungen nach MDR & IVDR, Chemikalienmanagement (REACH & CLP) und EN ISO 13485 – unterstützen:
“Durch meine langjährige Tätigkeit in der Chemischen Industrie, meiner Lehrtätigkeit an Oberösterreichischen Fachhochschulen und als Auditor sind mir die gesetzlichen, normativen und dokumentativen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten in Theorie und Praxis gut bekannt. Aus langjähriger Erfahrung im technischen Projektmanagement kenne ich die praktischen Probleme und Herausforderungen bei der Umsetzung einer Produktidee bis zum marktfähigen Produkt.
Mein Hauptfokus als Berater liegt in der Begleitung und Unterstützung bei der chemisch/technischen Umsetzung der Anforderungen nach MDR & IVDR. Gerne stelle ich auch meine Kompetenz und Erfahrung bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika zu Verfügung.”
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit!