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Registrierungspflichten - UKCA Kennzeichnung in Großbritannien
Medizinprodukte und IVD müssen seit dem 01.01.2021 nach den neuen Registrierungs- und Kennzeichnungsrichtlinien in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.
Für den Marktzugang in Großbritannien ist die UKCA-Kennzeichnung entwickelt worden. Das bisherige CE-Kennzeichen findet somit bald keine Anerkennung auf diesem Markt mehr und wird durch das UKCA Zeichen ersetzt.1
Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) registriert werden.
Die Schonfristen der MHRA Registrierung/Umstellungspflicht sind abhängig von der Klassifizierung:
- Für implantierbare Produkte der Klasse III und Klasse IIb, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der IVD-Liste A gilt die Umstellungspflicht der Kennzeichnung ab 1. Mai 2021
- Andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und IVDs zur Eigenanwendung unterliegen ab dem 1. September 2021 der neuen Kennzeichnungspflicht
- Klasse I und sonstige IVDs müssen ab 1. Januar 2022 registriert werden
Weitere Informationen zur Registrierung (einschließlich Gebühren) finden Sie unter folgendem Link: MHRA Registrierung.2
Auch britische Produkte haben keinen Zugang mehr zum europäischen Markt, denn seit Jänner 2021 sind benannte Stellen aus UK in der EU nicht mehr akkreditiert. Dies hat zur Folge, dass UK Produkte für den europäischen Markt eine Konformitätsbewertung einer benannten Stelle in der EU benötigen.3
Für Irland reicht auch das UKCA Kennzeichen nicht aus, hier wird die CE- oder UKNI Kennzeichnung benötigt.
Zusammenfassung der wichtigsten Anforderungen für das Inverkehrbringen in Großbritannien:
- CE-Kennzeichnung und Zertifikate von benannten Stellen mit Sitz in der EU bleiben bis 30. Juni 2023 in Großbritannien anerkannt.
- Die EU erkennt die benannten Stellen des Vereinigten Königreichs nicht mehr an
- Benannte Stellen im Vereinigten Königreich sind nicht in der Lage, CE-Zertifikate auszustellen (ausgenommen “CE UKNI”-Kennzeichnung - gültig in Nordirland)
- Seit 1. Jänner 2021 müssen alle Medizinprodukte bei der zuständigen Behörde “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)” registriert werden. Die Fristen zur Registrierung betragen vier bis zwölf Monate.
- Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens müssen einen verantwortlichen Repräsentanten (UK Responsible Person) benennen.
1 devicemed.de
2 gov.uk
3 diapharm.com
MEDUSA in den Fußstapfen von großen Technikfirmen im Linzer Silicon Valley
In den Fußstapfen von großen Technikfirmen, wie Microsoft, Amazon, Google und Apple, die ihren Erfolg unter anderem einer Garage widmen können, wurde nun die MEDUSA-Garage im Linzer Silicon Valley initialisiert.
In der MEDUSA-Garage, werden nun die innovativen Ideen, die seit 2019 konzipiert wurden, verwirklicht. Je größer ein Projekt ist, desto ausgeprägter sind die einzelnen Funktionen. Dadurch wird es umso schwieriger das Gesamtkonzept und seine Auswirkungen zu erkennen. Vor allem deswegen ist es nun essenziell die einzelnen konzipierten Komponenten und Expertisen aller Konsortialpartner in der MEDUSA-Garage zu vereinen, denn „Das Ganze ist mehr als die Summe seiner Teile“ – Aristoteles.
Am 22.09.2020 fand bereits die FFG-Zwischenevaluierung statt, bei der die 13 Konsortialpartnerinnen und Konsortialpartner mit der Präsentation des Projektfortschritts und geplanten Vorgehensweisen glänzen konnten. Die positive Bewertung und das konstruktive Feedback durch die Fachevaluatorinnen und Fachevaluatoren sind Antrieb und Bestätigung für das ganze Konsortium.
Das Ziel des Forschungsprojekts MEDUSA ist die Entwicklung einer revolutionären Trainings- und Planungsplattform für Neurochirurginnen und Neurochirurgen, um komplexe Clipping-Operationen an Gehirnarterien detailreich und ganzheitlich simulieren zu können. Ein hybrider neurochirurgischer Simulator soll die reale und virtuelle Welt miteinander verbinden, um vielseitige und realistische Trainingsmöglichkeiten zu schaffen. Chirurginnen und Chirurgen können so die künstlich gefertigte Patientin oder den künstlich gefertigten Patienten haptisch fühlen und innere, ansonsten nicht sichtbare anatomische Strukturen in Form von virtuell erzeugten Hologrammen sehen.
Projektpartner: alpha medical concepts e.U, cortEXplore GmbH, eulerian-solutions e.U, EVO-tech GmbH, FH OÖ Forschungs- und Entwicklungs-GmbH, Johannes Kepler-Universität-Institute of Polymer Product Engineering, Johannes Kepler-Universität - Institut für Polymerwissenschaften, Kepleruniversitätsklinikum Linz - Universitätsklinik für Neurochirurgie, LIFEtool gemeinnützige GmbH, Netural GmbH, RISC Software GmbH, R'n'B Consulting GmbH, Profactor GmbH
Nähere Informationen zum Projekt finden Sie unter: MEDUSA WEBSITE
Ablösung der EN1041 und ISO 15223-1:2017 durch ISO 20417:2021 und ISO15223-1:2021
Die Normen werden ohne EU-Harmonisierung obligatorisch sein und werden im ersten Quartal 2021 erwartet.
In der ISO 15223-1:2021 wurden die Symbole und Definitionen geprüft. Weiters wurden im bereits vorliegenden Entwurf ISO/DIS 15223-1:2020-04 ca. 20 neue Symbole ergänzt.
Neu ist bei der ISO20417:2021 auch das MD (Medical Device) Zeichen, welches zukünftig auf jedem Medizinprodukt und/oder Verpackung angebracht werden muss, um das Medizinprodukt erkenntlich zu machen. Produkte, bei denen nach einer ausführlichen Risikobetrachtung keine Kennzeichnung angebracht werden kann oder bei denen die Kennzeichnung Risiken hervorrufen oder steigern, sind von dieser Pflicht ausgenommen (Kapitel 4.2 ISO/DIS 20417).
Weiters müssen Medizinprodukte, die ihre Konformität durch die britische Behörde erlangt haben, das UKCA Kennzeichen (United Kingdom Conformity Assessment) tragen.
RnB-Consulting unterstützt Sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (MDR und IVDR) und steht dabei mit erfahrenen Experten zur Seite.
Wer benötigt ein QM System?
Neben den gesetzlich geregelten Rollen gem. MDR oder IVDR wird in der EN ISO 13485:2016 die Gruppe der Wirtschaftsakteure um weitere Rollen, wie z.B. Dienstleister, Zulieferer oder auch Spediteure er-gänzt. Nachdem diese Rollen außerhalb des gesetzlich geregelten Bereiches beschrieben werden, ist eine Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in solchen Organisationen freiwillig. Aus Gründen des Wettbewerbs oder spezieller Kundenanforderungen kann jedoch eine Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in diesen Unternehmen absolut sinnvoll sein.
Sie haben Fragen? Kontaktieren Sie uns! office@rmb-consulting.at
Fehler in der Technischen Dokumentation // Was Benannte Stellen dazu sagen
Wir haben uns bei Benannten Stellen schlau gemacht und ihnen entlocken können, welche Fehler der technischen Dokumentation (TD) häufig und für sie ein rotes Tuch sind.
Aktualität
Die TD ist nicht aktuell bzw. an MDR angepasst. Beispielsweise referenzieren Konformitätserklärung oder Gebrauchsanweisung auf die Richtlinie.
Lücken der Dokumentation
Häufig fehlen Querverweise innerhalb der TD, um eine Rückverfolgbarkeit ersichtlich darstellen zu können. Zusätzlich fehlt es oftmals an der Planung von Prüfungen inkl. der aussagekräftigen Bewertung der Ergebnisse. Die Frage, wie mit den Ergebnissen umgegangen wird, ist essentiell für die Qualität des Produktes!
GSLA - Grundlegende Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Entweder diese werden nicht betrachtet oder der Nachweis enthält keine Referenzen auf eindeutige Nachweisdokumente. Hier ist auf Versionierung (Aktualität) der Nachweisdokumente zu achten!
Stand der Technik
Die Aktualität harmonisierter Normen VS. dem aktuellen Stand der Technik ist nicht ausreichend ermittelt.
Unzureichende Prozessbeschreibung
Prozesse - und deren Wechselwirkungen - sind unzureichend dargestellt. (Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherungen, ausgelagerte Prozesse)
Keine Darstellung der Produkthistorie
Fehlende Dokumentation früherer Produktgenerationen.
Klinische Bewertung
Es wird nicht mit der aktuellen MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gearbeitet. Bewertungen hinsichtlich PMCF fehlen.
PMS-Plan
Die Anforderungen aus MDR, Annex III sind nicht ausreichend umgesetzt.
