„Ich fürchte mich vor dem Tag, an dem die Technologie unsere Menschlichkeit übertrifft.“ - Albert Einstein

Der rasant wachsende Innovationsgrad der Medizintechnik und die sich daraus ergebenden Einsatzmöglichkeiten innerhalb der medizinischen Versorgung bringen neben dementsprechenden neuen Erkenntnissen und - in spezifischen Feldern – kontinuierlichen Prozessverbesserungen und Arbeitserleichterungen, leider auch bis dato unbekannte Fehlerquellen und Hürden mit sich.

Was ist nun eigentlich der Unterschied zwischen „machine learning“ und „artificial intelligence“ ? Gibt es überhaupt einen? JA!

„Machine Learning“ ist eine Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI), die Systemen die Möglichkeit bietet, automatisch aus Erfahrungen zu lernen und sich zu verbessern, ohne explizit programmiert zu werden.

„Machine Learning“ konzentriert sich auf die Entwicklung von Computerprogrammen, die auf Daten zugreifen und diese lernen können. Deep Learning ist eine Teilmenge des maschinellen Lernens in der künstlichen Intelligenz (KI), die über Netzwerke verfügt, die in der Lage sind, unbeaufsichtigt aus unstrukturierten oder nicht gekennzeichneten Daten zu lernen. Auch bekannt als Deep Neural Learning oder Deep Neural Network.

Vor allem die Fähigkeit, menschliches Verhalten und die menschliche Entscheidungsfähigkeit zu simulieren, zeichnet die künstliche Intelligenz von heute aus.

Doch was passiert, wenn aufgrund von Fehlinterpretationen Behandlungsfehler resultieren? Wer kann und wird dabei zur Verantwortung gezogen?
Die Zulassung von Medizinprodukten ist klar geregelt und unterliegt einem strikten regulatorischen Rahmenwerk. Auch Software kann sich – aufgrund seines bestimmungsgemäßen Einsatzes – als Medizinprodukt qualifizieren und hat demnach die zutreffenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Eine maßgebliche – regulatorische – Lücke tut sich bei den sicherheitsrelevanten Anforderungen an AI-gestützte Medizinprodukte bzw. Software auf. Genau aus diesem Grund wurde eine IMDRF-Arbeitsgruppe ins Leben gerufen (IMDRF = International Medical Device Regulators Forum). Diese beschäftigt sich aktuell mit der Ausarbeitung eines Leitfadens über die regulatorischen Anforderungen des Einsatzes künstlicher Intelligenz im medizinischen Bereich.

Primäres Ziel ist die Schaffung eines einheitlichen Sicherheits- und Schutzniveaus dieses technologischen Fortschrittes. Mit Hilfe des nachstehenden Links bekommen Sie einen Einblick in den aktuellen Status und in die weiteren Vorhaben der IMDRF-Arbeitsgruppe.

IMDRF Artificial Intelligence Medical Devices