Usability von IVDs

Sie sind Hersteller von In vitro Diagnostika und haben sich bis dato wenig bis kaum mit dem Thema Usability Engineering auseinandergesetzt?

Wir empfehlen: Da der Geltungsbeginn der IVDR immer näher rückt, sich bereits auch schon jetzt Gedanken über die Analyse der Gebrauchstauglichkeit zu machen.

Die IVDR fordert diese Betrachtung und Dokumentation der Gebrauchstauglichkeit in ihrem Annex I und den darin zu findenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Die Sicherheit ausgehend von der Anwendung Ihres Produktes ist essenziell. Mit dem kommenden Geltungsbeginn der IVDR finden sich in Annex I Anforderungen, die exakt die Themen Ergonomie und vor allem die Spezifikation Ihrer Anwender (User) fordert. So müssen Sie bspw. darauf achten, dass Anwenderfehler ausgeschlossen oder – sofern nicht anders möglich – verringert werden, indem Sie entwicklungsbegleitend die Ergonomie des Produktes und das Know-How Ihrer Anwender genauestens definieren, analysieren, dokumentieren und mittels Evaluierungen auch klar und rückverfolgbar (Stichwort: Risikomanagement) nachweisen können.

Sollten Sie Fragen zum Aufbau eines der Verordnung gerecht werdenden Dokumentation hinsichtlich Usability Engineering & Risikomanagement haben, können Sie sich jeder Zeit gerne an uns wenden!

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