Was ist der PSUR, was fordert dieser von Medizinprodukte-Herstellern und welche Unterschiede gibt es bzgl. Risikoklassen?
Eine der neuen Anforderungen, die mit der EU-MDR 2017/745 eingeführt wurden, betrifft die Erstellung des regelmäßig aktualisierten Berichtes über die Sicherheit (engl. PSUR). Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (engl. Periodic safety update report - PSUR), ist ein Dokument, das die Überwachungsdaten des Produkts nach dem Inverkehrbringen zusammenfasst.
Wie Sie in der unteren Tabelle sehen können, ist der PSUR ab der Risikoklassen IIa bis III obligatorisch.
| Risikoklasse | PSUR |
|---|---|
| I | Nein |
| IIa | Ja |
| IIb | Ja |
| III | Ja |
Bei Produkten der Klasse I wird der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit durch einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. PMS-Report) ersetzt. Aufgrund dessen, dass es sich beim PMS-Report um niedrig klassifizierte Produkte handelt (Klasse I), enthält er auch weniger umfangreiche Informationen.
Was sind die Inhalte des PSURs?
Die Anforderungen an den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht sind in Artikel 86 der EU MDR 2017/745 festgelegt. Der PSUR wird für jedes Medizinprodukt erstellt. Im Einzelnen muss der PSUR folgendes enthalten:
- die Schlussfolgerung der Nutzen-Risiko-Abwägung
- die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (engl. post-market clinical follow-up - PMCF)
- das Verkaufsvolumen des Produkts und andere Merkmale der Bevölkerungsgruppe, die das Produkt verwendet, sowie, soweit durchführbar, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts.
Der Sicherheitsbericht enthält die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysedaten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. post-market surveillance data), die im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. post-market surveillance plan) gesammelt wurden, sowie eine Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventions- und Korrekturmaßnahmen.
Wie oft muss ein regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit dokumentiert werden?
Die Verpflichtung zur Erstellung des PSUR beginnt mit dem Datum der Anwendung der MDR. Ein Update des PSUR ist abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Insbesondere für Medizinprodukte der Klasse IIa ist der PSUR alle zwei Jahre zu erstellen und wird von der benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung überprüft. Für Medizinprodukte der Klasse IIb oder der Klasse III ist der PSUR mindestens einmal jährlich zu dokumentieren. Die Erstellung von PSURs sollte während der gesamten Lebensdauer des Produkts fortgesetzt werden.
Wer soll den PSUR überprüfen?
Gemäß der EU MDR 2017/745 muss die Benannte Stelle die PSURs für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte jährlich überprüfen. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb wird die Prüfung im Rahmen des Überwachungsaudits durchgeführt. Die zuständigen Behörden können PSURs auch im Rahmen ihrer Vigilanzuntersuchungen, Überprüfungen klinischer Prüfungen und Marktüberwachungstätigkeiten anfordern und überprüfen.
Quelle: QualityMedDev; 17.10.22