Die Übergangsfristen sind in Artikel 110 der IVDR festgelegt – wir möchten diese für Sie zusammenfassen und visualisieren.

Die IVDR (engl.: In vitro Diagnostic Regulation) ist am 05. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Übergangsfrist für die IVDR ist auf 5 Jahre gesetzt worden, somit gilt diese ab 26.Mai 2022. Die Pandemie veranlasste die EU-Kommission jedoch dazu, die speziellen Übergangsbestimmungen anzupassen - die Verordnung (Verordnung 2022/112) dahingehend, wurde am 28. Jänner 2022 veröffentlicht.

Für ein IVD mit gültigem IVDD-Zertifikat, welches vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt wurde, gilt Artikel 120 Absatz 3 w,elcher auf sogenannte Bestandsprodukte abzielt.
Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine aufgrund von Absatz 2 gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. (Achtung: sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen!)

Hinweis: Bitte achten Sie bei Ihrem Projektmanagement bzw. der zeitlichen Planung Ihrer Zulassung, auf die derzeitige Auslastung der Benannten Stellen. Ist für Ihr In-vitro Diagnostikum eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle notwendig, sorgen Sie frühzeitig dafür dementsprechende Angebote und Informationen hinsichtlich Auslastung einzuholen.

Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer benannten Stelle erfordert, dürfen bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

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