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MDR doch ein Jahr später? - Covid 19
Kommt die Verordnung nun doch noch nicht?
Um die Medizinproduktehersteller, insbesondere die Hersteller von medizinischen Schutzhandschuhen, Masken und Beatmungsgeräten nicht zusätzlich zu belasten und die Verfügbarkeit von überlebenswichtigen Medizinprodukten zu gewährleisten, überlegt die Kommission die Übergangsfrist um ein Jahr zu verlängern. Am 25. März 2020, um 13:07 Uhr twitterte die für Medizinprodukte zuständige Kommissarin Kyriakides, dass man sich wohl wegen Corona zu dieser Maßnahme durchgerungen habe. Der Aufschub muss in Form einer zusätzlichen EU-Verordnung veröffentlicht werden. Diese Verordnung liegt dem Autor zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrages im Entwurf vor und bekommt die Nummer 2020/0060 (EU). Somit gibt es neben den beiden bereits veröffentlichten Korrekturen der EU-Verordnungen quasi eine dritte Anpassung.
Der Aufschub betrifft nur die Medizinprodukteverordnung. Die Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika, bei der die Übergangsfrist erst zum 25. Mai 2022 endet, ist von der Covid-19 Regelung nicht betroffen. Wesentlich ist, dass es keine Änderungen bei den eigentlichen Anforderungen der MDR gibt, sondern lediglich einzelne Anpassungen betreffend der Zeitschiene bzw. der Übergangsfristen vorgenommen werden.
Welche Teile der MDR sind betroffen?
Im Artikel 1 Absatz 2 wurde das Inkraftsetzungsdatum für gemeinsame Spezifikationen auf 26. Mai 2021 verlängert. Nachdem die gemeinsamen Spezifikationen auch im Artikel 17 „Einmalprodukte und ihre Aufbereitung“ angeführt sind, wurde auch dort eine Änderung vorgenommen. Die Möglichkeit, dass Einwegprodukte aufbereitet werden können, gilt in der geänderten Variante für Produkte gem. MDR oder Produkte, die vor 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden (Siehe Artikel 17, Abs. 6). Dieser Punkt ist für österreichische Betriebe weniger relevant, da davon auszugehen ist, dass im novellierten österreichischen Medizinproduktegesetz die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gänzlich untersagt wird.
In Artikel 34 „Funktionalität von Eudamed“ wurde die Frist, bis zu der die Kommission die Funktionalität der Eudamed mitteilt, auf den 25. März 2021 verlängert. Dies ist etwas verwunderlich, da die Kommission erst im November 2019 die vollständige Inbetriebnahme von Eudamed auf 26. Mai 2022 (Ende Übergangsfrist der IVDR) vertagt hat.
Weiters wurde der Artikel 59, der sich mit der Abweichung von beschriebenen Konformitätsverfahren im Interesse der öffentlichen Sicherheit beschäftigt, angepasst. Der Zeitpunkt, bis zu dem die nationalen Behörden ihre Sanktionen bei Verstößen zur MDR mitteilen sollten, wurde ebenfalls um ein Jahr auf den 25. Februar 2021 verschoben.
Kernstück der Änderung sind erwartungsgemäß der Artikel 120 „Übergangsbestimmungen“, Artikel 122 „Aufhebung“ und Artikel 123 „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“.
Die „alten“ Richtlinien für Medizinprodukte werden noch bis 26. Mai 2021 gültig bleiben (Artikel 122 Absatz 1). Das korrigierte Gültigkeitsdatum der MDR ist der 26. Mai 2021. Ab diesem Zeitpunkt gilt also nur noch die MDR.
Was wird aus den Bestimmungen zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI)?
Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt die UDI Kennzeichnungspflicht (Artikel 27, Absatz 4) ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Bei Klasse I Produkten ab dem 26. Mai 2025. Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt die UDI Kennzeichnungspflicht (Artikel 27 Absatz 4)und bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ab dem 26. Mai 2023, bei Produkten der Klasse IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025 und bei Produkten der Klasse I ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung.
Die Vorstellung von Expertengremien nach Beratung mit den Mitgliedsstaaten und einschlägigen wissenschaftlichen Experten durch die Kommission, erfolgt ein Jahr später vor dem 26. Mai 2021.
Achtung: Es wurden, wie man der Verordnung entnehmen kann, nur ausgewählte Teile der MDR bei der Verlängerung um ein Jahr berücksichtigt! Manche Teile der MDR treten wie ursprünglich geplant in Kraft! Darunter fallen beispielsweise die Regelungen der Artikel 10 bis 16, wie das System zur umfassenden Marktüberwachung oder die Pflichten der Hersteller und Bevollmächtigten – insbesondere der neuen Akteure, wie zum Beispiel Händler.
FAZIT
Auch wenn aufgrund von Corona die formale Übergangsfrist um ein Jahr verlängert wurde, sollten alle Medizinproduktehersteller die Anforderungen der MDR so schnell wie möglich implementieren! Die Übergangsregelungen für bereits nach den Medizinprodukterichtlinie in Verkehr gebrachte Produkte sind durch die Verschiebung wohl nicht betroffen.
Autor: Ing. Andreas Aichinger, MSc.
Chemikalienrecht bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika nach den neuen EU-Verordnungen
Neue chemikalienrechtliche Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika
Das Chemikalienrecht wird in der Europäischen Union (EU) grundlegend mit der sogenannten REACH – Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006) geregelt. Die REACH-Verordnung wurde erlassen, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern.
Die sogenannte CLP - Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, welche durch die Verwendung international vereinbarter Kennzeichnungselemente (Piktogramme) Mensch und Umwelt vor Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, schützen soll. Die Gefahrenklassen der CLP-Verordnung beziehen sich dabei auf Physikalische-, Gesundheits- und Umweltgefahren.
Die REACH & CLP -Verordnungen nehmen jeweils auch Bezug auf Medizinprodukte; der Anwendungsbereich ist jedoch in den Verordnungen unterschiedlich weit gefasst und definiert. Daher muss jedes Medizinprodukt und In-vitro Diagnostikum gemäß seiner Anwendung individuell betrachtet und hinsichtlich der REACH & CLP -Anforderungen evaluiert werden. Im Allgemeinen sind Medizinprodukte von vielen Anwendungsbereichen der REACH & CLP -Verordnungen ausgenommen. In-vitro Diagnostika hingegen sind im Allgemeinen nur hinsichtlich der CLP-Verordnung ausgenommen, unterliegen aber grundsätzlich per Definition dem Anwendungsbereich der REACH-Verordnung.
Der verbreitete Irrglaube, Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika seien von der REACH & CLP-Verordnung „generell“ ausgenommen, ist nicht richtig. So müssen z. B. für In-vitro Diagnostika in vielen Fällen gemäß der REACH-Verordnung Sicherheitsdatenbätter erstellt, oder ggf. auch Informationen hinsichtlich enthaltener CMR – Stoffe bereitgestellt werden. mit in Krafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung ((EG) Nr. 2017/745) und In-vitro Diagnostika-Verordnung ((EG) Nr. 2017/746) werden neue chemikalienrechtliche Anforderungen eingeführt, welche in den bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten (93/42/EWG) und In-vitro Diagnostika (98/79/EG) bzw. deren nationalen Umsetzungen so nicht gefordert waren. Die neu eingeführten Bestimmungen fordern z.B. unter bestimmten Voraussetzzungen eine Kennzeichnung, Information und Rechtfertigung von CMR – Stoffen bei Medizinprodukten, oder allgemein Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungen von Chemikalien bei In-vitro Diagnostika.
Diese neuen Anforderungen sind zusätzlich zu den bereits bestehenden Verpflichtungen hinsichtlich REACH & CLP zu verstehen und stellen somit eine neue Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika dar. Weiters kann sich durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Einstufung von Chemikalien auch ändern, was beispielsweise Auswirkungen auf die Kennzeichnung und Informationspflicht auf das Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostikum haben kann. Aus diesem Grund, ist ein leistungsfähiges Chemikalienmanagement für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika wichtiger denn je.
RnB-Consulting unterstützt sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (MDR und IVDR) und steht dabei auch in Sachen REACH und CLP mit erfahrenen Experten zur Seite.
Erläuterungen:
- REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - deutsch: Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von besonders besorgniserregenden Chemikalien.
- CLP steht für Classification (Einstufung), Labelling (Kennzeichnung) und Packaging (Verpackung).
- CMR3 steht für Carcinogenic (krebserregend), Mutagenic (erbgutschädigend), toxic to Reproduction (fortpflanzungsschädlich).
RnB Consulting erweitert Expertise!
Dipl.-Ing. Dr. Dietmar Leichtfried, Unternehmensberater
In unserem Team dürfen wir Herrn Dipl.-Ing. Dr. Leichtfried herzlich willkommen heißen. Er wird künftige Projekte in den Bereichen - chemisch/technische Anforderungen nach MDR & IVDR, Chemikalienmanagement (REACH & CLP) und EN ISO 13485 – unterstützen:
“Durch meine langjährige Tätigkeit in der Chemischen Industrie, meiner Lehrtätigkeit an Oberösterreichischen Fachhochschulen und als Auditor sind mir die gesetzlichen, normativen und dokumentativen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten in Theorie und Praxis gut bekannt. Aus langjähriger Erfahrung im technischen Projektmanagement kenne ich die praktischen Probleme und Herausforderungen bei der Umsetzung einer Produktidee bis zum marktfähigen Produkt.
Mein Hauptfokus als Berater liegt in der Begleitung und Unterstützung bei der chemisch/technischen Umsetzung der Anforderungen nach MDR & IVDR. Gerne stelle ich auch meine Kompetenz und Erfahrung bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika zu Verfügung.”
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit!
„third edition“ der ISO 14971 steht als Entwurf (FDIS) bereit
Das sollten Sie als Hersteller wissen
Um Sie als Hersteller von Medizinprodukten vorweg zu beruhigen: Die nun dritte Ausgabe der Risikomanagement-Norm – ISO 14971 – stellt nicht wirklich neue Anforderungen.
Risikomanagement-Prozess
Der Risikomanagement-Prozess – wie wir in bis dato kennen – bleibt unverändert. Das Management hat die Verantwortung Kriterien für die Definition der Risikoakzeptanz – orientiert am Stand der Technik* – zu definieren und dokumentieren. Alle Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses müssen anhand eines Risikomanagement-Plans definiert werden.
Nutzen-Risiko-Analyse
Wesentliche Neuerung ist, dass die dritte Edition der ISO 14971 dem Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr Gewichtung gibt und in Kapitel 3 die Definition „Benefit“ ergänzt. Womöglich ist dies bereits eine Anlehnung an die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), welche den Begriff „Clinical Benefit“ in ihre Definitionen mit aufgenommen hat.
Vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch
Der eigentlichen Zweckbestimmung des Medizinproduktes muss ein vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch gegenübergestellt werden. So fordert die dritte Edition der ISO 14971 nun explizit, genau diese Thematik im Zuge der Risikoanalyse zu bewerten und stellt eine direkte Verbindung zur Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit – siehe ISO 62366-1:2015 - her
Identifikation von sicherheitsbezogenen Merkmalen
Qualitative und quantitative Merkmale, welche die Sicherheit des Medizinproduktes beeinflussen können, müssen bewertet werden. Wichtig dabei ist, die Rückverfolgbarkeit zwischen Ihren Definitionen im Lasten- und Pflichten und dem Risikomanagement-Aktivitäten herstellen zu können. Wir haben für genau diese Thematik – für unsere Kunden - eine „Traceability-Matrix“ erstellt, welche die Rückverfolgbarkeit zwischen Systemanforderungen und Risikomanagement visualisiert!
Produktion und der Produktion nachgelagerte Phasen
Dies ist eine der nennenswertesten Änderungen, die die dritte Edition der ISO 14971 zu bieten hat - das proaktive Sammeln und Bewerten von Daten aus den Aktivitäten nach der Entwicklung.
Der Hersteller hat die gesammelten Informationen auf mögliche Relevanz für die Sicherheit seines Medizinproduktes zu überprüfen, insbesondere, ob:
- bisher nicht erkannte Gefahren oder Gefährdungssituationen vorliegen;
- ein bereits bewertetes Risiko aus einer Gefahrensituation heraus nicht mehr länger als akzeptabel eingestuft werden kann;
- das Restrisiko – auf Basis des definierten Nutzens der Produktanwendung - nicht mehr länger als akzeptabel eingestuft werden kann;
- der allgemein anerkannte Stand der Technik sich geändert hat;
Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und haben Interesse daran, Ihr Risikomanagement zu verbessern, dann melden Sie sich bei uns. Anhand von Workshops können wir gemeinsam einen Fahrplan erarbeiten, um Ihren Risikomanagement-Prozess zu optimieren, und sowohl an die Anforderungen der ISO 14971, als auch an die Anforderungen der MDR anzupassen.
office@rnb-consulting.at
Gefahrenquelle Anwender
Wenn die Anwendung ein potentielles Risiko darstellt
Innovative Produktentwicklungen im Bereich der Medizintechnik sind Fluch und Segen zugleich. Auf der einen Seite haben sie das Potential die medizinische Versorgung zu verbessern, auf der anderen Seite birgt der hohe Innovationsgrad viele versteckte und – noch bedenklicher – bis dato unbekannte Fehlerquellen.
Nutzungsszenarien des Medizinproduktes müssen bereits während des Entwicklungsprozesses hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit analysiert und geprüft werden. Die direkte Verlinkung zwischen den Aktivitäten des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses und dem Risikomanagement des Medizinproduktes ist hierbei unumgänglich, um Fehlerquellen – die sich in möglichen Nutzungsszenarien verbergen können – entwicklungsbegleitend aufdecken und somit früh genug entgegenwirken zu können.
Die beruflichen Charakteristika der Anwender nehmen bei der Anwendung des Medizinproduktes eine zentrale und vor allem sicherheitskritische Rolle ein. Daher ist es umso wichtiger, im Zuge des Usability Engineerings, die Spezifikation der Anwender in einem hohen Detailgrad durchzuführen. Unterscheiden muss man hierbei beispielsweise, ob das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, von professionellen Anwendern - bspw. Ärzten, die mehrmals täglich mit Medizinprodukten in Kontakt kommen - oder von Laien angewandt zu werden.
Vor allem die Laienanwendung bringen Usability Experten oftmals an den Rand der Verzweiflung. Die Anwendung – wie die Menüführung beispielsweise – muss von jeglicher Komplexität befreit werden, um Missverständnissen und daraus resultierende Anwendungsfehler anhand inhärenter Sicherheit durch Design entgegenwirken zu können.
Die Analyse und Minimierung von Anwenderfehlern ist das Hauptziel des Usability-Engineering-Prozesses. Daher wird der Verbindung zwischen der Gebrauchstauglichkeit und dem Risikomanagement ein sehr hoher Stellenwert zugeschrieben - siehe IEC 62366-1:2015, figure A.4.
Die wichtigsten Arbeitsschritte eines Usability-Prozesses:
- Trigger für die Analyse der Gebrauchstauglichkeit liefert initial die Zweckbestimmung des Medizinproduktes
- Die Zweckbestimmung liefert wesentlichen Input für die Spezifikation von – auszugsweise: (Patientenpopulation, Anwender, Anwendungsumgebung, Benutzungsszenarien)
- Analyse der User-Interface-Charakteristiken - initial anhand der in der Norm ISO 14971, Anhang C zu findenden Fragestellungen hinsichtlich Ergonomie.
- Die Nutzungsszenarien müssen definiert und auch in Szenarien mit und ohne Gefährdungssituation untergliedert werden
- Szenarien mit Gefährdungssituation müssen – sofern sie das noch nicht sind – im Risikomanagement adressiert werden - Analyse, Bewertung, Maßnahmendesign, Maßnahmenimplementierung
- Die qualitative/entwicklungsbegleitende Analyse einer sicheren Anwendung geschieht anhand der formativien Evaluierung
- Die finale Analyse von Sicherheit der Anwendung geschieht anhand vordefinierter Testcases, welche im Zuge der summativen Evaluierung (= Validierung) definiert und umgesetzt werden
- Erst wenn sich alle benutzungsbedingten Risiken im akzeptablen Bereich befinden, ist der Usability-Prozess – fürs erste – abgeschlossen (es folgt die Überwachung nach Inverkehrbringung)
Sie sind auf der Suche nach hilfreichen Tips zur Entwicklung eines Usability-Prozesses für Ihr Medizinprodukt? Zögern Sie nicht und kontaktieren Sie uns!