Die Gesundheitsbedrohung durch COVID-19 stellt für Hersteller von Persönlicher Schutzausrüstung & Medizinprodukten sowie für die Anwender im Gesundheitsbereich aktuell eine Herausforderung dar.

Produkte zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) sind in der Europäischen Union (EU) grundlegend mit der sogenannten PSA-Verordnung (EU) Nr. 2016/425 geregelt. In Österreich gilt überdies die Verordnung Persönliche Schutzausrüstung¹, welche eine Verordnung aus dem Arbeitnehmerschutzgesetz ² darstellt.

Für Medizinprodukte (MP) im engeren Sinne gilt in der Europäischen Union die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, die national umgesetzt wurde. In Österreich sind die Vorgaben der Richtlinie im Medizinproduktegesetz³ verankert. Die Medizinprodukte-Richtline 93/42/EWG wird ab Mai 2021 durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ersetzt. Diese ist bereits im Mai 2017 in Kraft getreten und hätte ihren Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 gehabt. Aufgrund der Coronavirus-Krise wurde der Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Partikelfilternde Halbmasken sogenannte Filtering Face Piece - FFP-Masken - unterliegen der Verordnung für Persönliche Schutzausrüstung (EU) Nr. 2016/425. Sie bestehen vollständig aus Filtermaterial, sind meist vorgeformt oder aus mehreren Teilen zusammengesetzt. Sie umschließen den Mund und die Nase, sodass die Einatemluft durch den Filter strömen muss. Atemschutzmasken sind konzipiert, um den Träger vor festen und flüssigen Partikeln (Aerosole) zu schützen.

In Kontext zu COVID-19 bedeutet dies, dass der Träger sich gegen humane Tröpfchen- und Aerosol-Sekrete effektiv schützen kann, was somit eine wirksame Infektionsprävention gegen SARS-CoV-2 darstellt.

Der verbreitete Irrglaube, dass FFP-Masken im Allgemeinen auch das Gegenüber (Patienten) gegen die Tröpfchen- und Aerosol-Sekrete des Trägers schützen, ist nicht richtig. Nur wenn die FFP-Masken vom Hersteller speziell dafür ausgelegt wurden und auch als solches gekennzeichnet sind, ist ein Schutz von Träger und Patient gegeben. Diese FFP-Masken unterliegen dann der PSA-Verordnung und der nationalen Umsetzung der Medizinprodukte-Richtline und müssen als solche auch ausgewiesen werden. D.h. sie müssen beiden Rechtsnormen, PSA-Verordnung und nationale Umsetzung der Medizinprodukte-Richtline entsprechen.

Per Erlass des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftssandort dürfen in Österreich (und anderen EU-Ländern) auch sogenannte Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA) in Verkehr gebracht werden. Bei solchen CPA-Masken handelt es sich um FFP-Masken, welche in einem verkürzten Prüfverfahren ohne CE-Kennzeichnung in Österreich für medizinische Fachkräfte für die Dauer der derzeitigen COVID-Krise in Verkehr gebracht werden dürfen.

Medizinische Gesichtsmasken oder auch Medizinischer Mund-Nasen-Schutz genannt („OP-Maske“) unterliegen der nationalen Umsetzung der Medizinprodukterichtline und müssen als solche auch gekennzeichnet werden. Medizinische Gesichtsmasken bestehen meist aus einem zweilagigen Vliesstoff mit einem Filter in Form eines Tuches. Diese Gesichtsmasken wurden konzipiert, um Patienten präventiv vor Infektionen durch medizinisches Personal zu schützen.
Der verbreitete Irrglaube, dass dieser medizinische Mund-Nasen-Schutz den Träger wirksam gegen Tröpfchen- und Aerosol-Sekrete schützt, ist nicht richtig. Sie dienen dem Schutz des Patienten und nicht dem Schutz ihres Trägers.

Ist ein sogenannter „Mund-Nasen-Schutz“ (MNS) nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet und ausgewiesen, handelt es sich nicht um einen medizinischen Mund-Nasen-Schutz mit einer definierten Schutzwirkung für den Patienten oder dem Gegenüber. Solch ein MNS wird im Allgemeinen als “Behelfs-Mund-Naseschutz” oder “Community-Maske” bezeichnet, welche keine definierte Schutzwirkung haben.

Gesichtsschutzschilder oder auch Face-Shield genannt unterliegen der Verordnung für persönliche Schutzausrüstung (EU) Nr. 2016/425. Die Schutzwirkung in der sozialen Konversation richtet sich primär gegen Tropfen und Spritzer von Flüssigkeiten.
In Kontext zu COVID-19 bedeutet dies, dass der Träger sich gegen humane Tröpfchen-Sekrete zu schützen versucht, was somit eine unterstützende Infektionsprävention gegen SARS-CoV-2 darstellt.

Wird vom Hersteller auch ein Patientenschutz angeführt („Medizinischer Gesichtsschutzschild“), welcher auch zum Schutz des Patienten dient, so handelt es sich auch um ein Medizinprodukt, welches unter die nationale Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie (in Österreich das Medizinproduktegesetz) fällt. Dieser Gesichtsschutz muss somit dann beiden Rechtsnormen, PSA-Verordnung und der nationalen Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie entsprechen.

Alle Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen müssen entsprechend CE-gekennzeichnet und die entsprechende Konformitätserklärung muss verfügbar sein. Die Marktaufsicht hinsichtlich der Medizinprodukte hat in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) mit dem Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES). Als Marktüberwachungsbehörde für persönliche Schutzausrüstung ist in Österreich die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde zuständig.

Welche konkreten Präventionsmaßnahmen zum Mitarbeiter- und Kundenschutz gegen SARS-CoV-2 angebracht sind, muss von Fall zu Fall geprüft und evaluiert werden. Hierbei müssen die individuellen, spezifischen Betriebsabläufe entsprechend dem Infektionsrisiko bewertet und individuelle Präventionsmaßnahmen getroffen werden. Mit Erarbeitung eines entsprechenden Gesamtkonzeptes kann eine effiziente Infektionsprävention zum Schutz der Mitarbeiter und Kunden gegen SARS-CoV-2 erreicht werden.

Hierbei stehen wir Ihnen von Seiten RnB-Consulting mit unserem Expertenteam gerne zur Verfügung.

¹Persönliche Schutzausrüstung (PSA-V) BGBl. II Nr. 77/2014
²ArbeitnehmerInnenschutzgesetz (ASchG) BGBl. I Nr. 450/1994
³Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. I Nr. 657/1996