Erhebung klinischer Daten - Klinische Prüfung von Medizinprodukten

R'n'B Consulting und Mag. Andreas Raffeiner GmbH bieten einen ganzheitlichen Lösungsansatz

Die Erhebung klinischer Daten ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine neuartige und große Herausforderung. Statistische Planungen und Analysen, das Verfassen von Studienprotokollen und die Durchführung von Einreichprozessen bei Ethikkommission und Behörden stellen hierbei nur einige Hürden dar.

Trigger für die Durchführung einer klinischen Prüfung kann beispielsweise ein systematisch identifizierter Mangel an klinischen Daten in Bezug auf spezielle Nebenwirkungen sein, welche nur schwierig für das eigene Produkt zu quantifizieren sind. So kann es beispielsweise bei speziellen orthopädischen Implantaten interessant sein, die Häufigkeit von Brüchen der Implantate über einen langen Zeitraum zu erheben. Bei periodisch stattfindender Auswertung besteht so zusätzlich auch die Möglichkeit einer Trendanalyse, welche eine wichtige und objektive Rückmeldung an das System der Marktüberwachung liefert.

Das erste Arbeitspaket in Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfung umfasst typischerweise die Definition der Eckdaten: die zu erhebenden medizinischen Parameter, die zugehörigen Zeitpunkte der Erhebung, das Studiendesign und die Anzahl der Studienzentren und geplanten ProbandInnen müssen wohl überlegt und begründbar sein. Normative Grundlage für die Durchführung von klinischen Prüfungen an Menschen ist der harmonisierte Standard EN ISO 14155. Neben etlichen wichtigen Definitionen ist darin beispielsweise auch die erwartete Struktur des klinischen Prüfplans festgelegt, welches das Rahmenwerk für die klinische Prüfung bildet.

Gemeinsam mit Begleitdokumenten muss dieser klinsische Prüfplan in weiterer Folge extern begutachtet werden. In Abhängigkeit der Medizinprodukte-Klassifizierung, des Zulassungsstatus und der Art der Anwendung (langfristig, invasiv) gibt es hierbei beachtliche Unterschiede hinsichtlich der Einreichmodalitäten unter Miteinbeziehung der Ethikkommission und Behörde. Die Studiendurchführung selbst stellt spezielle Herausforderungen an das Prüfteam vor Ort. Bei der Initiierungsvisite bereitet der Projektmanager und/oder Monitor das Projekt mit Hilfs- und Unterstützungsmaterialien so auf, dass auch unter Alltagsbedingungen eine protokollkonforme Abwicklung und fehlerfreie Dokumentation möglich ist.

Regelmäßiges unabhängiges Monitoring im Sinne von Begleiten und Unterstützen, sowie Überwachen der gesetzlichen Anforderungen ist ein unverzichtbares Element der Qualitätssicherung und –kontrolle im Laufe der konkreten Studiendurchführung.

Die erhobenen klinischen Daten werden vom Prüfteam in elektronische Datenaufzeichnungsbögen (eCRFs) eingetragen, die spezielle Anforderungen erfüllen müssen. Dabei ist es wichtig, dass diese Systeme validiert, aber auch einfach und intuitiv zu bedienen sind.

Monitore helfen auch bei den gesetzlich vorgegebenen Meldeverpflichtungen von Unerwünschten Ereignissen (AEs) und Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SAEs), die innerhalb eines Zeitfensters (24 Stunden im Fall von SAEs) gemeldet werden müssen. Zeitersparnis und Komfort ist dann gegeben, wenn diese Meldeverpflichtungen auch in die eCRFs direkt eingetragen werden können.

Nach dem Abschluss der klinischen Prüfung und der statistischen Auswertung fließen die erhobenen klinischen Daten nun typischerweise über das Risikomanagement in den Bericht der klinischen Bewertung ein und stellen eine relevante und belastbare Datenquelle dar.

Medizinprodukte und der geforderte hohe Qualitätsstandard gehen als untrennbare Einheit Hand in Hand. Die Partnerunternehmen RnB Consulting und Mag. Andreas Raffeiner GmbH sind erfahrene Spezialisten bei der Projektabwicklung und im Datenmanagement.

Maßgeschneiderte und kompetente Lösungen sind dabei ein Gebot der Stunde. Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten.

Discussion

Enter your comment. Wiki syntax is allowed:
C V F V M
 
This website uses cookies for visitor traffic analysis. By using the website, you agree with storing the cookies on your computer.More information