Fehler in der Technischen Dokumentation // Was Benannte Stellen dazu sagen

Wir haben uns bei Benannten Stellen schlau gemacht und ihnen entlocken können, welche Fehler der technischen Dokumentation (TD) häufig und für sie ein rotes Tuch sind.




Aktualität

Die TD ist nicht aktuell bzw. an MDR angepasst. Beispielsweise referenzieren Konformitätserklärung oder Gebrauchsanweisung auf die Richtlinie.

Lücken der Dokumentation

Häufig fehlen Querverweise innerhalb der TD, um eine Rückverfolgbarkeit ersichtlich darstellen zu können. Zusätzlich fehlt es oftmals an der Planung von Prüfungen inkl. der aussagekräftigen Bewertung der Ergebnisse. Die Frage, wie mit den Ergebnissen umgegangen wird, ist essentiell für die Qualität des Produktes!

GSLA - Grundlegende Sicherheits- & Leistungsanforderungen

Entweder diese werden nicht betrachtet oder der Nachweis enthält keine Referenzen auf eindeutige Nachweisdokumente. Hier ist auf Versionierung (Aktualität) der Nachweisdokumente zu achten!

Stand der Technik

Die Aktualität harmonisierter Normen VS. dem aktuellen Stand der Technik ist nicht ausreichend ermittelt.

Unzureichende Prozessbeschreibung

Prozesse - und deren Wechselwirkungen - sind unzureichend dargestellt. (Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherungen, ausgelagerte Prozesse)

Keine Darstellung der Produkthistorie

Fehlende Dokumentation früherer Produktgenerationen.

Klinische Bewertung

Es wird nicht mit der aktuellen MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gearbeitet. Bewertungen hinsichtlich PMCF fehlen.

PMS-Plan

Die Anforderungen aus MDR, Annex III sind nicht ausreichend umgesetzt.

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}====== Wir haben einen TD-Fahrplan ======
Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und für Sie ist der Begriff “Technische Dokumentation” Neuland? 


Sie haben bereits Medizinprodukte am Markt und müssen Ihre TD den MDR-Anforderungen anpassen?

Wir unterstützen Sie gerne!
Unverbindliche Anfragen an: <office@rnb-consulting.at>



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