Ablösung der EN1041 und ISO 15223-1:2017 durch ISO 20417:2021 und ISO15223-1:2021

Die Normen werden ohne EU-Harmonisierung obligatorisch sein und werden im ersten Quartal 2021 erwartet. In der ISO 15223-1:2021 wurden die Symbole und Definitionen geprüft. Weiters wurden im bereits vorliegenden Entwurf ISO/DIS 15223-1:2020-04 ca. 20 neue Symbole ergänzt.

Neu ist bei der ISO20417:2021 auch das MD (Medical Device) Zeichen, welches zukünftig auf jedem Medizinprodukt und/oder Verpackung angebracht werden muss, um das Medizinprodukt erkenntlich zu machen. Produkte, bei denen nach einer ausführlichen Risikobetrachtung keine Kennzeichnung angebracht werden kann oder bei denen die Kennzeichnung Risiken hervorrufen oder steigern, sind von dieser Pflicht ausgenommen (Kapitel 4.2 ISO/DIS 20417).

Weiters müssen Medizinprodukte, die ihre Konformität durch die britische Behörde erlangt haben, das UKCA Kennzeichen (United Kingdom Conformity Assessment) tragen.



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Quelle: Externer Link

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