Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und haben Ihr Produkt bereits erfolgreich auf den Markt gebracht? Dann schieben Sie die MDR/IVDR-Umstellung auf keinen Fall auf die lange Bank! Wenn Sie sich nicht bereits jetzt einen strukturierten „Fahrplan“ für die Umstellung Ihres Unternehmens und Ihrer Produkte machen, um den MDR-Anforderungen gerecht zu werden, könnte das im schlimmsten Fall das Aus für ihr Business bedeuten…

Die Übergangsfrist von drei Jahren hört sich im ersten Moment lang genug an, um interne Prozesse, Produktdokumentationen oder Zulassungsstrategien zu aktualisieren und an die Forderungen der EU-Verordnung anzupassen. Wenn Medizinprodukte-Hersteller jedoch nicht in absehbarer Zeit eine strukturierte Vorgehensweise der Umstellung definieren, könnte es für einige unter ihnen brenzlig werden.

Wir haben es uns zur persönlichen Aufgabe gemacht, Ihnen als Medizinprodukte-Hersteller bestmöglich mit Rat und Tat zur Seite zu stehen. Damit auch Sie den Anforderungen der EU-Verordnung – sei es MDR oder IVDR – gerecht werden, haben wir uns einen Masterplan überlegt, den wir speziell für Ihre Organisation und Ihre Produkte anbieten können.

Phase 1: GAP-Analyse Basierend auf Ihren aktuell zur Verfügung stehenden Dokumentationen - Anforderungen laut Richtlinie – erstellen wir eine GAP-Analyse inkl. Projektmanagement-Übersicht, um sich ein erstes Bild des Workloads „Umstellung MDD auf MDR“ machen zu können.

Phase 2: Angebotserstellung für ganzheitliche Unterstützung bei Umsetzung MDR/IVDR Sie wollen gemeinsam mit uns Durchstarten? Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.

Phase 3: Los geht’s: Sie haben sich für uns als „helping hand“ entschieden? Wir nehmen die Herausforderung an! Anhand eines detaillierten Projektmanagements leiten wir Ihr „Umstellungsprojekt“, um gemeinsam ans Ziel zu kommen. Unsere Expertisen zu den unterschiedlichsten Fachdisziplinen, wie bspw. Qualitätsmanagement, klinischer Bewertung, Usability-Engineering, Software-Entwicklung & Dokumentation, werden Sie ganzheitlich betreuen und laufend für Sie da sein. Für weitere Fragen zu unseren Angeboten stehen wir Ihnen jederzeit sehr gerne zur Verfügung!