Die Entwicklung nach der MDR bietet einen klaren Weg, um die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten zu gewährleisten und die Qualität der medizinischen Versorgung insgesamt zu verbessern. Die MDR stärkt das Vertrauen in Medizinprodukte und fördert die Patientensicherheit, indem sie sicherstellt, dass Produkte den höchsten Standards entsprechen und sorgfältig überwacht werden.

Die strengeren Vorgaben für Konformität, klinische Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher sind.

ABER

Die begrenzte Anzahl von benannten Stellen – die akkreditiert sind, Medizinprodukte nach MDR zuzulassen - hat verschiedene Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie und die Patientensicherheit. Dazu gehören längere Marktzulassungszeiten, Verzögerungen bei Innovationen und höhere Kosten für die Hersteller. Darüber hinaus kann dies zu Engpässen bei der Bereitstellung von Medizinprodukten führen, insbesondere in spezialisierten Bereichen oder bei kleineren Herstellern.

Die begrenzte Anzahl von benannten Stellen, stellt eine Herausforderung dar, die die Industrie bewältigen muss. Es ist wichtig, dass die Industrie, Regulierungsbehörden und benannte Stellen gemeinsam daran arbeiten, dieses Problem anzugehen und die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten.

Wir als RnB Consulting haben leider keinen Einfluss auf den aktuell gegebenen Engpass der benannten Stellen. Wir sind jedoch bemüht, Medizinprodukte-Hersteller „MDReady“ zu machen.

Egal, ob Sie bereits Erfahrung beim Aufbau der geforderten technischen Dokumentation, dem Risikomanagement oder bspw. Usability-Engineering haben oder hier vielleicht sogar ein „Newcomer“ sind. Gemeinsam erstellen wir einen Fahrplan, um – sobald wir zusammen eine zuständige benannte Stelle für Sie gefunden haben – Ihr Medizinprodukt möglichst rasch bereit für den Markt zu machen.

Unverbindliche Anfragen jederzeit unter: office@rnb-consulting.at

(Themen, die wir gerne gemeinsam diskutieren mit Ihnen: „Qualifiziert sich Ihr Produkt als Medizinprodukt / In vitro Diagnostikum?“, „Wie läuft eine klinische Bewertung ab und was habe ich für mein Medizinprodukt zu beachten?“, „Wie kann ich den geforderten Risikomanagement- und Usability-Prozess zu Papier bringen?“, uvm.)

Unser Team freut sich auf spannende Gespräche!

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