In aller erster Linie dient der Usability-Prozess der Sicherstellung, dass das Medizinprodukt / IVD sicher und effektiv von den Benutzern, sei es medizinisches Fachpersonal oder Patient*innen selbst, verwendet werden können.

1. Patientensicherheit: Ein effektiver Usability-Prozess zielt darauf ab, potenzielle Risiken und Fehler zu identifizieren, die zu Verletzungen oder negativen Auswirkungen auf die Patienten führen könnten. Durch eine umfassende Bewertung der Benutzerfreundlichkeit können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden, bevor das Medizinprodukt auf den Markt kommt.

2. Benutzerzentriertes Design: Ein Usability-Prozess stellt sicher, dass das Design des Medizinprodukts auf die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Einschränkungen der Benutzer zugeschnitten ist. Dies kann dazu beitragen, die Benutzererfahrung zu verbessern und die Effizienz und Effektivität der Anwendung des Medizinprodukts zu maximieren.

3. Gesetzliche Anforderungen: Viele Länder haben spezifische Vorschriften und Normen für die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten. Ein Usability-Prozess ist notwendig, um sicherzustellen, dass diese Vorschriften eingehalten werden und das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dies ist insbesondere wichtig, um die Zulassung und den Vertrieb des Medizinprodukts zu gewährleisten. (Hinweis: MDR/IVDR, Annex I, Anforderung 5!)

4. Reduzierung von Fehlern und Schulungsbedarf: Ein gut gestaltetes und benutzerfreundliches Medizinprodukt kann das Risiko von Benutzerfehlern verringern und die Notwendigkeit umfangreicher Schulungen reduzieren. Durch den Usability-Prozess können potenzielle Fehlerquellen erkannt und beseitigt werden, was letztendlich zu einer sichereren und effektiveren Anwendung des Produkts führt.

5. Kundenakzeptanz und Kundenzufriedenheit: Ein Medizinprodukt mit guter Benutzerfreundlichkeit hat höhere Chancen auf Akzeptanz und Zufriedenheit bei den Benutzern. Wenn das Produkt leicht zu erlernen und intuitiv zu bedienen ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass es von den Benutzern akzeptiert wird und erfolgreich auf dem Markt besteht.

Insgesamt trägt ein Usability-Prozess dazu bei, die Sicherheit, Effektivität und Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Er stellt sicher, dass die Produkte den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Benutzer gerecht werden und die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Durch die Investition in Usability-Aktivitäten, können potenzielle Risiken minimiert und die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessert werden.